Poháněný systém aspirace kostní dřeně a jádrové biopsie ve srovnání s manuálními zařízeními
5. prosince 2025 aktualizováno: Vidacare Corporation
Zkouška systémů aspirace kostní dřeně a jádrových bioptických systémů poháněných Vidacare (OnControl by Vidacare) ve srovnání s tradičními manuálními zařízeními
Toto je randomizovaná studie hodnotící použití biopsie kostní dřeně a aspiračního systému (OnControl by Vidacare) ve srovnání s tradičními manuálními zařízeními.
Hypotézou je, že napájený systém sníží úroveň bolesti pacienta během procedur aspirace a základní biopsie a množství času potřebného k provedení procedur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Pacienti, kteří vyžadují samotnou biopsii jádra nebo biopsii jádra a aspiraci kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Uvězněn
- Těhotná
- Kognitivně postižený
- Vyžaduje překlad anglického jazyka jiného než španělského
- Pacienti s jedním nebo více stavy vylučujícími biopsii jádra kostní dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční zařízení pro odběr kostní dřeně
Dutá jehla s tvarovanou rukojetí ve tvaru T, která se ručně zavádí do kosti za účelem aspirace kostní dřeně a odběru biopsie jádra.
Ruční zařízení pro odběr kostní dřeně.
|
Dutá jehla s rukojetí ve tvaru T, která se zasouvá do kosti za účelem odběru vzorků aspirace kostní dřeně a jádrové biopsie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Systém řízení kostní dřeně OnControl
Baterií napájené zařízení určené k zavedení jednolumenového katétru do nitroosálního prostoru křídla kosti kyčelní u dospělých.
OnControl Bone Marrow Biopsy and Aspiration System.
|
Bateriově napájené zařízení používané pro zavedení jednolumenového katétru do intraoseálního prostoru hřebene kyčelního u dospělých za účelem aspirace a odběru jádrové biopsie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt hlášená míra bolesti během procedury
Časové okno: 1. den během zavádění jehly
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily míru bolesti, kterou pociťovaly během procedury zavádění jehly po proniknutí do kůry.
Byla použita stupnice bolesti 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
1. den během zavádění jehly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k provedení procedury kostní dřeně
Časové okno: Den 1 zavedení jehly přes vyjmutí jehly
|
Doba potřebná k provedení postupu byla měřena následovně: Čas začal, jakmile se jehla a kůže dostaly do kontaktu, a čas se zastavil, jakmile byl odebrán vzorek a jehla byla vyjmuta z pacienta.
|
Den 1 zavedení jehly přes vyjmutí jehly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Philbeck, PhD, Vidacare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .