Drevet benmargsaspirasjon og kjernebiopsisystem sammenlignet med manuelle enheter
5. desember 2025 oppdatert av: Vidacare Corporation
En utprøving av Vidacare-drevne benmargsaspirasjons- og kjernebiopsisystemer (OnControl av Vidacare) sammenlignet med tradisjonelle manuelle enheter
Dette er en randomisert studie som evaluerer bruken av et drevet benmargsbiopsi- og aspirasjonssystem (OnControl av Vidacare) sammenlignet med tradisjonelle manuelle enheter.
Hypotesen er at det drevne systemet vil redusere nivået av pasientsmerte under aspirasjons- og kjernebiopsiprosedyrene og tiden som trengs for å utføre prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Pasienter som trenger kjernebiopsi alene, eller kjernebiopsi og benmargsaspirasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fengslet
- Gravid
- Kognitivt svekket
- Krever annen oversettelse til engelsk enn spansk
- Pasienter med en eller flere tilstander som utelukker benmargskjernebiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuelt beinmargprøvetakingsutstyr
Hul nål med et t-formet håndtak som manuelt skyves inn i beinet for å utføre beinmargsaspirasjon og samle kjernebiopsi.
Manuelt beinmargsprøvetakingsutstyr.
|
Hul nål med et t-formet håndtak som skyves inn i beinet med det formål å samle inn benmargsaspirasjon og kjernebiopsiprøver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OnControl Benmargsystem
Batteridrevet enhet brukt til innføring av en enkeltlumenkateter inn i det intraossøre rommet i den voksne iliac crest.
OnControl Beinmargsbiosi- og aspirasjonssystem.
|
Batteridrevet enhet som brukes for innføring av et kateter med enkelt lumen i det intraosseøse rommet på hoftekammen for voksne for aspirasjon og innsamling av kjernebiopsi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnet rapportert nivå av smerte under prosedyren
Tidsramme: Dag 1 under nåleinnføringen
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere smertenivået de opplevde under prosedyren for nåleinnføring, etter penetrasjon av cortex.
En smerteskala fra 0 til 10 ble brukt der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
Dag 1 under nåleinnføringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendig tid for å utføre benmargsprosedyren
Tidsramme: Dag 1 kanyleinnføring gjennom fjerning av nål
|
Tiden som var nødvendig for å utføre prosedyren ble målt som følger: Tiden startet når nålen og huden kom i kontakt og tiden stoppet når prøven ble samlet og nålen ble fjernet fra pasienten.
|
Dag 1 kanyleinnføring gjennom fjerning av nål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Philbeck, PhD, Vidacare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2007-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .