Système d'aspiration de moelle osseuse et de biopsie au trocart motorisé par rapport aux appareils manuels
5 décembre 2025 mis à jour par: Vidacare Corporation
Un essai des systèmes d'aspiration de moelle osseuse et de biopsie centrale de Vidacare (OnControl by Vidacare) par rapport aux dispositifs manuels traditionnels
Il s'agit d'une étude randomisée évaluant l'utilisation d'un système de biopsie et d'aspiration de moelle osseuse motorisé (OnControl de Vidacare) par rapport aux dispositifs manuels traditionnels.
L'hypothèse est que le système motorisé réduira le niveau de douleur du patient pendant les procédures d'aspiration et de biopsie au trocart et le temps nécessaire pour effectuer les procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Patients nécessitant une biopsie au trocart seule, ou une biopsie au trocart et une aspiration de moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Détenu
- Enceinte
- Troubles cognitifs
- Exiger une traduction en anglais autre que l'espagnol
- Patients avec une ou plusieurs conditions excluant la biopsie de noyau de moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dispositif manuel de prélèvement de moelle osseuse
Aiguille creuse avec une poignée en forme de T poussée manuellement dans l'os dans le but d'aspirer la moelle osseuse et de prélever une biopsie centrale.
Dispositif de prélèvement manuel de moelle osseuse. |
Aiguille creuse avec une poignée en forme de T qui est enfoncée dans l'os dans le but de prélever des échantillons d'aspiration de moelle osseuse et de biopsie au trocart.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Système de moelle osseuse OnControl
Dispositif à piles utilisé pour l'insertion d'un cathéter à lumière unique dans l'espace intra-osseux de la crête iliaque adulte.
Système de biopsie et d'aspiration de la moelle osseuse OnControl.
|
Dispositif alimenté par batterie utilisé pour l'insertion d'un cathéter à lumière unique dans l'espace intra-osseux de la crête iliaque adulte à des fins d'aspiration et de prélèvement de biopsie au trocart.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur rapporté par le sujet pendant la procédure
Délai: Jour 1 lors de l'insertion de l'aiguille
|
Les sujets ont été invités à évaluer le niveau de douleur qu'ils ressentaient lors de la procédure d'insertion de l'aiguille, après la pénétration du cortex.
Une échelle de douleur de 0 à 10 a été utilisée où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
|
Jour 1 lors de l'insertion de l'aiguille
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour effectuer la procédure de moelle osseuse
Délai: Jour 1 insertion de l'aiguille jusqu'au retrait de l'aiguille
|
Le temps nécessaire pour effectuer la procédure a été mesuré comme suit : le temps a commencé une fois que l'aiguille et la peau sont entrées en contact et le temps s'est arrêté une fois que l'échantillon a été prélevé et que l'aiguille a été retirée du patient.
|
Jour 1 insertion de l'aiguille jusqu'au retrait de l'aiguille
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Philbeck, PhD, Vidacare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Première publication (Estimé)
10 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .