Aangedreven beenmergaspiratie- en kernbiopsiesysteem in vergelijking met handmatige apparaten
5 december 2025 bijgewerkt door: Vidacare Corporation
Een proef met de door Vidacare aangedreven systemen voor beenmergaspiratie en kernbiopsie (OnControl van Vidacare) in vergelijking met traditionele manuele apparaten
Dit is een gerandomiseerde studie waarin het gebruik van een aangedreven beenmergbiopsie- en aspiratiesysteem (OnControl van Vidacare) wordt geëvalueerd in vergelijking met traditionele handmatige apparaten.
De hypothese is dat het aangedreven systeem het pijnniveau van de patiënt tijdens de aspiratie- en kernbiopsieprocedures en de hoeveelheid tijd die nodig is om de procedures uit te voeren, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Patiënten die alleen een kernbiopsie nodig hebben, of een kernbiopsie en beenmergaspiratie
Uitsluitingscriteria:
- Gevangen
- Zwanger
- Cognitief gehandicapt
- Vereist Engelse vertaling anders dan Spaans
- Patiënten met een of meer aandoeningen die een beenmergkernbiopsie onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatig beenmergmonsterafnameapparaat
Holle naald met een T-vormig handvat die handmatig in het bot wordt geduwd voor het doel van beenmergaspiratie en kernbiopsieverzameling.
Handmatig beenmergmonsterapparaat.
|
Holle naald met een T-vormige handgreep die in het bot wordt geduwd voor het verzamelen van beenmergaspiratie- en kernbiopsiemonsters.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: OnControl Beenmergsysteem
Batterij-aangedreven apparaat voor het inbrengen van een enkellumen katheter in de intraossale ruimte van de volwassen iliacale kam.
OnControl Beenmerg Biopsie en Aspiratie Systeem.
|
Apparaat op batterijen dat wordt gebruikt voor het inbrengen van een katheter met één lumen in de intraossale ruimte van de crista iliaca bij volwassenen met als doel aspiratie en afname van kernbiopten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Gerapporteerde mate van pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1 tijdens het inbrengen van de naald
|
Proefpersonen werd gevraagd om de mate van pijn te beoordelen die ze ervoeren tijdens de procedure voor het inbrengen van de naald, na penetratie van de cortex.
Er werd een pijnschaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
Dag 1 tijdens het inbrengen van de naald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de beenmergprocedure uit te voeren
Tijdsspanne: Dag 1 naald inbrengen door naald verwijderen
|
De tijd die nodig was om de procedure uit te voeren, werd als volgt gemeten: de tijd begon zodra de naald en de huid in contact kwamen en de tijd stopte zodra het monster was verzameld en de naald uit de patiënt was verwijderd.
|
Dag 1 naald inbrengen door naald verwijderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Philbeck, PhD, Vidacare Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .