Angetriebenes Knochenmarkaspirations- und Kernbiopsiesystem im Vergleich zu manuellen Geräten
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Vidacare Corporation
Ein Versuch der von Vidacare angetriebenen Knochenmarkaspirations- und Kernbiopsiesysteme (OnControl von Vidacare) im Vergleich zu herkömmlichen manuellen Geräten
Dies ist eine randomisierte Studie, die die Verwendung eines motorbetriebenen Knochenmarkbiopsie- und Aspirationssystems (OnControl von Vidacare) im Vergleich zu herkömmlichen manuellen Geräten bewertet.
Die Hypothese ist, dass das angetriebene System das Schmerzniveau des Patienten während der Aspirations- und Stanzbiopsieverfahren und die für die Durchführung der Verfahren benötigte Zeit verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Patienten, die nur eine Stanzbiopsie oder eine Stanzbiopsie und Knochenmarkaspiration benötigen
Ausschlusskriterien:
- Eingesperrt
- Schwanger
- Kognitiv beeinträchtigt
- Erfordert eine Übersetzung in die englische Sprache außer Spanisch
- Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen, die eine Knochenmarkstanzbiopsie ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Manuelle Knochenmarkentnahmevorrichtung
Hohlnadel mit einem T-förmigen Griff, die manuell in den Knochen gedrückt wird, um Knochenmarkaspiration und die Entnahme von Kernbiopsien durchzuführen.
Manuelles Knochenmarkentnahmegerät.
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Hohlnadel mit T-förmigem Griff, die zur Entnahme von Knochenmarkaspirations- und Kernbiopsieproben in den Knochen gesteckt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OnControl Knochenmarksystem
Batteriebetriebenes Gerät zum Einführen eines einlumigen Katheters in den intraossären Raum des Beckenkamms bei Erwachsenen.
OnControl Knochenmarkbiopsie- und Aspirationssystem.
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Batteriebetriebenes Gerät zum Einführen eines einlumigen Katheters in den intraossären Raum des Beckenkamms bei Erwachsenen zum Zwecke der Aspiration und Entnahme von Stanzbiopsien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Probanden berichteter Schmerzgrad während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 während der Nadeleinführung
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Die Probanden wurden gebeten, das Schmerzniveau zu bewerten, das sie während des Verfahrens zum Einführen der Nadel nach dem Eindringen in die Kortikalis verspürten.
Es wurde eine Schmerzskala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz bedeutet.
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Tag 1 während der Nadeleinführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforderliche Zeit zur Durchführung des Knochenmarkverfahrens
Zeitfenster: Tag 1 Einführen der Nadel bis zum Entfernen der Nadel
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Die zur Durchführung des Verfahrens erforderliche Zeit wurde wie folgt gemessen: Die Zeit begann, sobald die Nadel und die Haut in Kontakt kamen, und die Zeit endete, sobald die Probe gesammelt und die Nadel aus dem Patienten entfernt wurde.
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Tag 1 Einführen der Nadel bis zum Entfernen der Nadel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Philbeck, PhD, Vidacare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-04
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