Motordrivet benmärgsaspiration och kärnbiopsisystem jämfört med manuella enheter
5 december 2025 uppdaterad av: Vidacare Corporation
Ett försök med Vidacare-drivna benmärgsaspirations- och kärnbiopsisystem (OnControl av Vidacare) jämfört med traditionella manuella enheter
Detta är en randomiserad studie som utvärderar användningen av ett motordrivet benmärgsbiopsi och aspirationssystem (OnControl av Vidacare) jämfört med traditionella manuella enheter.
Hypotesen är att det drivna systemet kommer att minska nivån av patientsmärta under aspirations- och kärnbiopsiprocedurerna och den tid som krävs för att utföra procedurerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Patienter som kräver enbart kärnbiopsi, eller kärnbiopsi och benmärgsaspiration
Exklusions kriterier:
- Fången
- Gravid
- Kognitivt nedsatt
- Kräver annan översättning till engelska än spanska
- Patienter med ett eller flera tillstånd som utesluter benmärgskärnabiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell benmärgsprovtagningsanordning
Hål nål med ett T-formigt handtag som manuellt trycks in i benet för att utföra benmärgsaspiration och samla kärnbiopsier.
Manuell benmärgsprovtagningsenhet.
|
Ihålig nål med ett t-format handtag som trycks in i benet i syfte att samla benmärgsaspiration och kärnbiopsiprover.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OnControl Benmärgssystem
Batteridriven anordning som används för insättning av en enkel lumen-kateter i intraossärt utrymme på vuxen iliac crest.
OnControl Benmärgsbiopsi- och Aspirationssystem.
|
Batteridriven enhet som används för att föra in en kateter med enkel lumen i det intraossösa utrymmet på höftbenskammen för vuxna i syfte att aspirera och samla in kärnbiopsier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försöksperson Rapporterad nivå av smärta under ingreppet
Tidsram: Dag 1 under nålinsättningen
|
Försökspersonerna ombads att bedöma graden av smärta de upplevde under proceduren för nålinsättning, efter penetrering av cortex.
En smärtskala från 0 till 10 användes där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
Dag 1 under nålinsättningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att utföra benmärgsproceduren
Tidsram: Dag 1 kanylinsättning genom att nålen avlägsnas
|
Den tid som var nödvändig för att utföra proceduren mättes enligt följande: Tiden började när nålen och huden kom i kontakt och tiden stannade när provet samlats in och nålen avlägsnats från patienten.
|
Dag 1 kanylinsättning genom att nålen avlägsnas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Philbeck, PhD, Vidacare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (Beräknad)
10 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2007-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .