Léčba sociální fobie přes internet (SOFIE-8)
Funkční magnetická rezonance (fMRI) a léčba sociální fobie přes internet: Kognitivně behaviorální terapie (CBT) versus počítačový trénink pozornosti a možný účinek genetických variací. (SOFIE-8)
48 lidem byla diagnostikována sociální fobie v experimentální studii, která byla randomizována do dvou léčebných skupin: 1) Internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) (n = 24) nebo 2) počítačový trénink pozornosti (n = 24). Po devíti týdnech změníme stav dvou skupin účastníků výzkumu, kterým by proto měly být podávány obě léčby. Pre- a post měření funkční magnetické rezonance (fMRI) bude probíhat v prvním kole léčby. Genotypizace na základě vzorků slin probíhá před zahájením léčby, při prvním měření fMRI, u těch, kteří dobrovolně opustí vzorek.
Studujte hypotézu
Jak je mozková aktivita emočního zpracování a úzkosti ovlivněna po dokončení internetového CBT ve srovnání s počítačovým tréninkem pozornosti? Ovlivňuje léčebná odpověď na léčbu založenou na internetu variace v genech promotorové oblasti spojené s transportérem serotoninu (5-HTTLPR) a tryptofan hydroxylázy-3 (TPH3)?
Jak souvisí genetické variace se symptomy sociální fobie (před léčbou)?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko, 901 87
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splnit kritéria sociální fobie pomocí Mezinárodního klasifikačního systému Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se současnou depresí a/nebo náchylní k sebevraždě budou ze studie vyloučeni.
- U fMRI nesmí být splněna následující kritéria: předchozí operace srdce nebo mozku, kovy implantované do těla, zubní rovnátka nebo můstek; piercingy, které nejdou vyndat, tetování (ramena, ruce a záda nejsou tak dobré, nohy jsou v pořádku, pokud nejsou příliš velké); potíže s nehybným ležením asi hodinu, těhotenství nebo neurologická onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie přes internet
Kognitivně behaviorální terapie přes internet s podporou terapeuta.
|
Internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) se skládá z našeho strukturovaného svépomocného programu, který trvá celkem devět týdnů aktivní léčby.
Tento léčebný program byl dobře hodnocen a zapojen do několika výzkumných projektů.
|
|
Aktivní komparátor: Pozorná rekvalifikace
Pozorná rekvalifikace, jak ji popisuje Nader Amir.
|
Internetový počítačový tréninkový program pozornosti trvající celkem čtyři týdny aktivní léčby.
Ošetření se skládá ze dvou tréninků týdně v délce cca 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rekrutovaných oblastech mozku měřené pomocí regionálního průtoku krve mozkem
Časové okno: předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Změna signálu závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřená pomocí 3,0 T fMRI Mezi časovými rámcemi se očekává změna signálu TUČNĚ od základní linie. |
předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
|
Screeningový dotazník sociální fobie (SPSQ)
Časové okno: předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Social Fobia Screening Questionnaire (SPSQ), diagnostický nástroj pro sociální fobii. Změna od výchozí hodnoty symptomů sociální úzkosti očekávaná mezi časovými rámcemi. |
předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
|
Samohodnocená verze Liebowitzovy sociální anxiety Scale (LSAS-SR)
Časové okno: předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Změřte sociální úzkost a sociální fobii. Změna od výchozí hodnoty symptomů sociální úzkosti očekávaná mezi časovými rámcemi. |
předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
|
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Změřte sociální úzkost a sociální fobii. Změna od výchozí hodnoty symptomů sociální úzkosti očekávaná mezi časovými rámcemi. |
předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
|
Škála sociální fobie (SPS)
Časové okno: předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Změřte sociální fobii. Změna od výchozí hodnoty symptomů sociální úzkosti očekávaná mezi časovými rámcemi. |
předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v genech, které byly spojeny s emočním zpracováním
Časové okno: předléčení (0. týden).
|
Budeme studovat alelické variace v genech, které byly spojeny s emočním zpracováním, např.
polymorfismy monoaminergních genů, jako je promotorová oblast spojená s transportérem serotoninu (5-HTTLPR), tryptofan hydroxyláza-2 (TPH2) G-703T a polymorfismus katechol-O-methyltransferázy (COMT) 158Val/Met
|
předléčení (0. týden).
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Časové okno: předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Změřte depresi. Očekávaná změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty mezi časovými rámcemi. |
předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Změřte úzkost. Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti očekávaná mezi časovými rámcemi. |
předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
|
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Změřte kvalitu života. Změna od výchozího stavu v kvalitě života očekávaná mezi časovými rámcemi. |
předléčba (0. týden), po léčbě (11. týden), jednoroční sledování (63. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Carlbring, Professor, Umeå University
- Studijní židle: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
- Studijní židle: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
- Studijní židle: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
- Studijní židle: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
- Studijní židle: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Mansson KN, Salami A, Frick A, Carlbring P, Andersson G, Furmark T, Boraxbekk CJ. Neuroplasticity in response to cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Transl Psychiatry. 2016 Feb 2;6(2):e727. doi: 10.1038/tp.2015.218.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-185-31 M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .