Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av social fobi över Internet (SOFIE-8)

29 oktober 2016 uppdaterad av: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och behandling av social fobi över Internet: Kognitiv beteendeterapi (KBT) kontra datoriserad uppmärksamhetsträning och den möjliga effekten av genetisk variation. (SOFIE-8)

Fyrtioåtta personer diagnostiserade med social fobi i en experimentell studie som randomiserades i två behandlingsgrupper: 1) Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) (n = 24) eller 2) datoriserad uppmärksamhetsträning (n = 24). Efter nio veckor ändrar vi tillståndet för de två grupperna av forskningsdeltagare, som därför bör ges båda behandlingarna. För- och eftermätning av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att ske i den första behandlingsomgången. Genotypning baserad på salivprover sker innan behandlingsstart, vid första fMRI-mätningen, för de som frivilligt lämnar provet.

Studera hypotesen

Hur påverkas hjärnaktiviteten av emotionell bearbetning och ångest efter att ha genomfört en internetbaserad KBT jämfört med datoriserad uppmärksamhetsträning? Påverkar behandlingssvaret av en internetbaserad behandling av variationer i generna för serotonin-transportör-kopplad promotorregion (5-HTTLPR) och tryptofanhydroxylas-3 (TPH3)?

Hur är de genetiska variationerna relaterade till symtom vid social fobi (förbehandling)?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla kriterier för social fobi med hjälp av det internationella klassificeringssystemet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV).

Exklusions kriterier:

  • Individer med nuvarande depression och/eller är benägna för självmord kommer att uteslutas från studien.
  • Med fMRI får följande kriterier inte uppfyllas: tidigare operation i hjärtat eller hjärnan, metaller implanterade i kroppen, tandställning eller bro; piercingar som inte går att ta ut, tatueringar (axlar, armar och rygg är inte så bra, benen är okej om de inte är för stora); problem att ligga still i ungefär en timme, graviditet eller historia av neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi via internet
Kognitiv beteendeterapi via internet med terapeutstöd.
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT)
Den internetbaserade kognitiva beteendeterapin (iCBT) består av vårt strukturerade självhjälpsprogram på totalt nio aktiva behandlingsveckor. Detta behandlingsprogram har blivit väl utvärderat och involverat i flera forskningsprojekt.
Aktiv komparator: Uppmärksam omskolning
Uppmärksam omskolning enligt beskrivning av Nader Amir.
Beteende: Internetbaserad datoriserad uppmärksamhetsträning
Det internetbaserade datoriserade uppmärksamhetsträningsprogrammet som varar totalt fyra aktiva behandlingsveckor. Behandlingen består av två träningspass per vecka, ca 10 minuter långa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i rekryterade hjärnregioner mätt med hjälp av regionalt cerebralt blodflöde
Tidsram: förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Signalförändring av blodsyrenivåberoende (BOLD) mätt med 3,0 T fMRI

Förändring från baslinjen i FET signal förväntad mellan tidsramar.
förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)
Social fobi Screening Questionnaire (SPSQ)
Tidsram: förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Social Fobi Screening Questionnaire (SPSQ), diagnostiskt verktyg för social fobi.

Förändring från baslinjen i symtom på social ångest förväntad mellan tidsramar.
förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)
Liebowitz Social Anxiety Scale självklassad version (LSAS-SR)
Tidsram: förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Mät social ångest och social fobi.

Förändring från baslinjen i symtom på social ångest förväntad mellan tidsramar.
förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Mät social ångest och social fobi.

Förändring från baslinjen i symtom på social ångest förväntad mellan tidsramar.
förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)
Skala för social fobi (SPS)
Tidsram: förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Mät social fobi.

Förändring från baslinjen i symtom på social ångest förväntad mellan tidsramar.
förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i gener som har associerats med känslomässig bearbetning
Tidsram: förbehandling (vecka 0).
Vi kommer att studera allelisk variation i gener som har associerats med emotionell bearbetning t.ex. monoaminerga genpolymorfismer såsom den serotonin-transportör-kopplade promotorregionen (5-HTTLPR), tryptofanhydroxylas-2 (TPH2) G-703T och katekol-O-metyltransferas (COMT) 158Val/Met polymorfism
förbehandling (vecka 0).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsram: förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Mät depression.

Förändring från baslinjen i förväntade depressiva symtom mellan tidsramar.
förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Mät ångest.

Förändring från baslinjen i förväntade ångestsymtom mellan tidsramar.
förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Mät livskvalitet.

Förändring från baslinjen i förväntad livskvalitet mellan tidsramar.
förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 11), 1 års uppföljning (vecka 63)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Uppsala University

Utredare

  • Studierektor: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Studiestol: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Studiestol: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Studiestol: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Studiestol: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Studiestol: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-185-31 M

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera