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Tratamento da Fobia Social pela Internet (SOFIE-8)

29 de outubro de 2016 atualizado por: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Ressonância magnética funcional (fMRI) e tratamento da fobia social pela Internet: terapia cognitivo-comportamental (TCC) versus treinamento computadorizado de atenção e o possível efeito da variação genética. (SOFIE-8)

Quarenta e oito pessoas diagnosticadas com fobia social em um estudo experimental randomizado em dois grupos de tratamento: 1) Terapia Comportamental Cognitiva baseada na Internet (iCBT) (n = 24) ou 2) treinamento de atenção computadorizado (n = 24). Após nove semanas, mudamos a condição dos dois grupos de participantes da pesquisa, que devem, portanto, receber os dois tratamentos. A medição pré e pós da ressonância magnética funcional (fMRI) ocorrerá na primeira rodada de tratamento. A genotipagem baseada em amostras de saliva ocorre antes do início do tratamento, na primeira medição de fMRI, para aqueles que abandonam voluntariamente a amostra.

hipótese de estudo

Como a atividade cerebral de processamento emocional e ansiedade é afetada após a conclusão de uma TCC baseada na Internet em comparação com o treinamento de atenção computadorizado? A resposta ao tratamento de um tratamento baseado na Internet afeta por variações nos genes da região promotora ligada ao transportador de serotonina (5-HTTLPR) e da triptofano hidroxilase-3 (TPH3)?

Como as variações genéticas estão relacionadas aos sintomas da fobia social (pré-tratamento)?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suécia, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos critérios para fobia social usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais do sistema de classificação internacional, 4ª edição (DSM-IV).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com depressão atual e/ou propensos ao suicídio serão excluídos do estudo.
  • Com fMRI não devem ser preenchidos os seguintes critérios: cirurgia prévia no coração ou cérebro, metais implantados no corpo, aparelho dentário ou ponte; piercings que não podem ser retirados, tatuagens (ombros, braços e costas não é tão bom, as pernas estão bem se não forem muito grandes); dificuldade para ficar parado por cerca de uma hora, gravidez ou histórico de doenças neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental via internet
Terapia cognitivo-comportamental via internet com apoio do terapeuta.
A terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) consiste em nosso programa estruturado de auto-ajuda com duração total de nove semanas de tratamento ativo. Este programa de tratamento foi bem avaliado e envolvido em vários projetos de pesquisa.
Comparador Ativo: Retreinamento de atenção
Retreinamento atencional conforme descrito por Nader Amir.
O programa de treinamento de atenção computadorizado baseado na Internet com duração total de quatro semanas de tratamento ativo. O tratamento consiste em duas sessões de treino por semana, com cerca de 10 minutos de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas regiões cerebrais recrutadas medidas usando o fluxo sanguíneo cerebral regional
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Alteração do sinal de dependência do nível de oxigênio no sangue (BOLD) medida com 3,0 T fMRI

Mudança da linha de base no sinal BOLD esperado entre os prazos.

pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
Questionário de Triagem de Fobia Social (SPSQ)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Social Phobia Screening Questionnaire (SPSQ), ferramenta de diagnóstico para fobia social.

Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade social esperados entre os períodos de tempo.

pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
Versão autoavaliada da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Meça a ansiedade social e a fobia social.

Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade social esperados entre os períodos de tempo.

pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Meça a ansiedade social e a fobia social.

Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade social esperados entre os períodos de tempo.

pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
Escala de Fobia Social (SPS)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Meça a fobia social.

Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade social esperados entre os períodos de tempo.

pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em genes que foram associados ao processamento emocional
Prazo: pré-tratamento (semana 0).
Estudaremos a variação alélica em genes que foram associados ao processamento emocional, por exemplo. polimorfismos de genes monoaminérgicos, como a região promotora ligada ao transportador de serotonina (5-HTTLPR), triptofano hidroxilase-2 (TPH2) G-703T e polimorfismo de catecol-O-metiltransferase (COMT) 158Val/Met
pré-tratamento (semana 0).
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Meça a depressão.

Mudança da linha de base nos sintomas depressivos esperados entre os períodos de tempo.

pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Meça a ansiedade.

Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade esperados entre os períodos de tempo.

pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Medir a qualidade de vida.

Mudança da linha de base na qualidade de vida esperada entre os períodos de tempo.

pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Cadeira de estudo: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Cadeira de estudo: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Cadeira de estudo: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Cadeira de estudo: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-185-31 M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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