- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01312571
Tratamento da Fobia Social pela Internet (SOFIE-8)
Ressonância magnética funcional (fMRI) e tratamento da fobia social pela Internet: terapia cognitivo-comportamental (TCC) versus treinamento computadorizado de atenção e o possível efeito da variação genética. (SOFIE-8)
Quarenta e oito pessoas diagnosticadas com fobia social em um estudo experimental randomizado em dois grupos de tratamento: 1) Terapia Comportamental Cognitiva baseada na Internet (iCBT) (n = 24) ou 2) treinamento de atenção computadorizado (n = 24). Após nove semanas, mudamos a condição dos dois grupos de participantes da pesquisa, que devem, portanto, receber os dois tratamentos. A medição pré e pós da ressonância magnética funcional (fMRI) ocorrerá na primeira rodada de tratamento. A genotipagem baseada em amostras de saliva ocorre antes do início do tratamento, na primeira medição de fMRI, para aqueles que abandonam voluntariamente a amostra.
hipótese de estudo
Como a atividade cerebral de processamento emocional e ansiedade é afetada após a conclusão de uma TCC baseada na Internet em comparação com o treinamento de atenção computadorizado? A resposta ao tratamento de um tratamento baseado na Internet afeta por variações nos genes da região promotora ligada ao transportador de serotonina (5-HTTLPR) e da triptofano hidroxilase-3 (TPH3)?
Como as variações genéticas estão relacionadas aos sintomas da fobia social (pré-tratamento)?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suécia, 901 87
- Department of Psychology, Umeå University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios para fobia social usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais do sistema de classificação internacional, 4ª edição (DSM-IV).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com depressão atual e/ou propensos ao suicídio serão excluídos do estudo.
- Com fMRI não devem ser preenchidos os seguintes critérios: cirurgia prévia no coração ou cérebro, metais implantados no corpo, aparelho dentário ou ponte; piercings que não podem ser retirados, tatuagens (ombros, braços e costas não é tão bom, as pernas estão bem se não forem muito grandes); dificuldade para ficar parado por cerca de uma hora, gravidez ou histórico de doenças neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental via internet
Terapia cognitivo-comportamental via internet com apoio do terapeuta.
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A terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) consiste em nosso programa estruturado de auto-ajuda com duração total de nove semanas de tratamento ativo.
Este programa de tratamento foi bem avaliado e envolvido em vários projetos de pesquisa.
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Comparador Ativo: Retreinamento de atenção
Retreinamento atencional conforme descrito por Nader Amir.
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O programa de treinamento de atenção computadorizado baseado na Internet com duração total de quatro semanas de tratamento ativo.
O tratamento consiste em duas sessões de treino por semana, com cerca de 10 minutos de duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas regiões cerebrais recrutadas medidas usando o fluxo sanguíneo cerebral regional
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Alteração do sinal de dependência do nível de oxigênio no sangue (BOLD) medida com 3,0 T fMRI Mudança da linha de base no sinal BOLD esperado entre os prazos. |
pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Questionário de Triagem de Fobia Social (SPSQ)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Social Phobia Screening Questionnaire (SPSQ), ferramenta de diagnóstico para fobia social. Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade social esperados entre os períodos de tempo. |
pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Versão autoavaliada da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Meça a ansiedade social e a fobia social. Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade social esperados entre os períodos de tempo. |
pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Meça a ansiedade social e a fobia social. Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade social esperados entre os períodos de tempo. |
pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Escala de Fobia Social (SPS)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Meça a fobia social. Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade social esperados entre os períodos de tempo. |
pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em genes que foram associados ao processamento emocional
Prazo: pré-tratamento (semana 0).
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Estudaremos a variação alélica em genes que foram associados ao processamento emocional, por exemplo.
polimorfismos de genes monoaminérgicos, como a região promotora ligada ao transportador de serotonina (5-HTTLPR), triptofano hidroxilase-2 (TPH2) G-703T e polimorfismo de catecol-O-metiltransferase (COMT) 158Val/Met
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pré-tratamento (semana 0).
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Meça a depressão. Mudança da linha de base nos sintomas depressivos esperados entre os períodos de tempo. |
pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Meça a ansiedade. Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade esperados entre os períodos de tempo. |
pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Medir a qualidade de vida. Mudança da linha de base na qualidade de vida esperada entre os períodos de tempo. |
pré-tratamento (semana 0), pós-tratamento (semana 11), 1 ano de acompanhamento (semana 63)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Carlbring, Professor, Umeå University
- Cadeira de estudo: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
- Cadeira de estudo: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
- Cadeira de estudo: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
- Cadeira de estudo: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
- Cadeira de estudo: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Mansson KN, Salami A, Frick A, Carlbring P, Andersson G, Furmark T, Boraxbekk CJ. Neuroplasticity in response to cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Transl Psychiatry. 2016 Feb 2;6(2):e727. doi: 10.1038/tp.2015.218.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-185-31 M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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