Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van sociale fobie via internet (SOFIE-8)

29 oktober 2016 bijgewerkt door: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en behandeling van sociale fobie via internet: cognitieve gedragstherapie (CBT) versus geautomatiseerde aandachtstraining en het mogelijke effect van genetische variatie. (SOFIE-8)

Achtenveertig mensen gediagnosticeerd met sociale fobie in een experimentele studie die gerandomiseerd werd in twee behandelingsgroepen: 1) op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) (n = 24) of 2) geautomatiseerde aandachtstraining (n = 24). Na negen weken veranderen we de toestand van de twee groepen onderzoeksdeelnemers, die dus beide behandelingen zouden moeten krijgen. In de eerste behandelronde vindt voor- en nameting van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) plaats. Genotypering op basis van speekselmonsters vindt plaats vóór aanvang van de behandeling, bij de eerste fMRI-meting, voor degenen die vrijwillig het monster verlaten.

Bestudeer de hypothese

Hoe wordt de hersenactiviteit van emotionele verwerking en angst beïnvloed na het voltooien van een op internet gebaseerde CBT in vergelijking met geautomatiseerde aandachtstraining? Wordt de behandelingsrespons van een op internet gebaseerde behandeling beïnvloed door variaties in de serotonine-transporter-gekoppelde promotorregio (5-HTTLPR) en tryptofaanhydroxylase-3 (TPH3)-genen?

Hoe zijn de genetische variaties gerelateerd aan symptomen bij sociale fobie (voorbehandeling)?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor sociale fobie volgens het internationale classificatiesysteem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een huidige depressie en/of die vatbaar zijn voor zelfmoord zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Bij fMRI mag niet worden voldaan aan de volgende criteria: eerdere operaties aan hart of hersenen, metalen geïmplanteerd in het lichaam, beugels of brug; piercings die er niet uit kunnen, tatoeages (schouders, armen en rug zijn niet zo goed, de benen zijn oké als ze niet te groot zijn); moeite om ongeveer een uur stil te liggen, zwangerschap of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie via internet
Cognitieve gedragstherapie via internet met ondersteuning door een therapeut.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT)
De internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) bestaat uit ons gestructureerde zelfhulpprogramma van in totaal negen actieve behandelweken. Dit behandelingsprogramma is goed geëvalueerd en betrokken bij verschillende onderzoeksprojecten.
Actieve vergelijker: Aandachtstraining
Aandachtsherscholing zoals beschreven door Nader Amir.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde geautomatiseerde aandachtstraining
Het op internet gebaseerde computergestuurde aandachtstrainingsprogramma dat in totaal vier actieve behandelweken duurt. De behandeling bestaat uit twee trainingssessies per week van ongeveer 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in aangeworven hersengebieden gemeten met behulp van regionale cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Signaalverandering van bloed-zuurstofniveau-afhankelijkheid (BOLD) zoals gemeten met 3,0 T fMRI

Verandering ten opzichte van de basislijn in BOLD-signaal verwacht tussen tijdframes.
voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)
Vragenlijst voor screening op sociale fobie (SPSQ)
Tijdsspanne: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Social Phobia Screening Questionnaire (SPSQ), diagnostisch hulpmiddel voor sociale fobie.

Verandering ten opzichte van baseline in sociale angstsymptomen verwacht tussen tijdsbestekken.
voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)
Liebowitz Social Anxiety Scale zelf beoordeelde versie (LSAS-SR)
Tijdsspanne: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Meet sociale angst en sociale fobie.

Verandering ten opzichte van baseline in sociale angstsymptomen verwacht tussen tijdsbestekken.
voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)
Angstschaal voor sociale interactie (SIAS)
Tijdsspanne: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Meet sociale angst en sociale fobie.

Verandering ten opzichte van baseline in sociale angstsymptomen verwacht tussen tijdsbestekken.
voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)
Sociale Fobie Schaal (SPS)
Tijdsspanne: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Meet sociale fobie.

Verandering ten opzichte van baseline in sociale angstsymptomen verwacht tussen tijdsbestekken.
voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in genen die in verband zijn gebracht met emotionele verwerking
Tijdsspanne: voorbehandeling (week 0).
We zullen allelische variatie bestuderen in genen die geassocieerd zijn met emotionele verwerking, b.v. monoaminerge genpolymorfismen zoals het serotonine-transporter-gekoppelde promotergebied (5-HTTLPR), tryptofaanhydroxylase-2 (TPH2) G-703T en Catechol-O-methyltransferase (COMT) 158Val/Met-polymorfisme
voorbehandeling (week 0).
Montgomery Åsberg depressie beoordelingsschaal (MADRS-S)
Tijdsspanne: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Meet depressie.

Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen verwacht tussen tijdsbestekken.
voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Meet angst.

Verandering ten opzichte van baseline in verwachte angstsymptomen tussen tijdsbestekken.
voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Meet kwaliteit van leven.

Verandering ten opzichte van baseline in verwachte kwaliteit van leven tussen tijdsbestekken.
voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 11), 1 jaar follow-up (week 63)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Uppsala University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Studie stoel: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Studie stoel: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Studie stoel: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Studie stoel: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Studie stoel: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-185-31 M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren