Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af social fobi over internettet (SOFIE-8)

29. oktober 2016 opdateret af: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og behandling af social fobi over internettet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) versus computeriseret opmærksomhedstræning og den mulige effekt af genetisk variation. (SOFIE-8)

48 personer diagnosticeret med social fobi i en eksperimentel undersøgelse, der randomiseret i to behandlingsgrupper: 1) internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) (n = 24) eller 2) computerstyret opmærksomhedstræning (n = 24). Efter ni uger ændrer vi tilstanden for de to grupper af forskningsdeltagere, som derfor bør have begge behandlinger. Før- og eftermåling af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil finde sted i første behandlingsrunde. Genotyping baseret på spytprøver finder sted inden behandlingsstart, ved første fMRI-måling, for dem, der frivilligt forlader prøven.

Undersøg hypotese

Hvordan påvirkes hjerneaktiviteten af ​​følelsesmæssig behandling og angst efter at have gennemført en internetbaseret CBT sammenlignet med computeriseret opmærksomhedstræning? Påvirker behandlingsresponsen af ​​en internetbaseret behandling af variationer i serotonin-transporter-linked promotor region (5-HTTLPR) og tryptophan hydroxylase-3 (TPH3) gener?

Hvordan er de genetiske variationer relateret til symptomer ved social fobi (forbehandling)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde kriterier for social fobi ved hjælp af det internationale klassifikationssystem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nuværende depression og/eller er tilbøjelige til selvmord vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Med fMRI må følgende kriterier ikke opfyldes: tidligere operation i hjertet eller hjernen, metaller implanteret i kroppen, tandbøjler eller bro; piercinger, der ikke kan tages ud, tatoveringer (skuldre, arme og ryg er ikke så gode, benene er ok, hvis de ikke er for store); problemer med at ligge stille i omkring en time, graviditet eller historie med neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi via internettet
Kognitiv adfærdsterapi via internettet med terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
Den internetbaserede kognitive adfærdsterapi (iCBT) består af vores strukturerede selvhjælpsprogram, der varer i alt ni aktive behandlingsuger. Dette behandlingsprogram er blevet velevalueret og involveret i adskillige forskningsprojekter.
Aktiv komparator: Opmærksom genoptræning
Opmærksom genoptræning som beskrevet af Nader Amir.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret computeriseret opmærksomhedstræning
Det internetbaserede computeriserede opmærksomhedstræningsprogram varer i alt fire aktive behandlingsuger. Behandlingen består af to træningssessioner om ugen, ca. 10 minutter lang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i rekrutterede hjerneregioner målt ved hjælp af regional cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Blod-oxygen-niveau afhængighed (BOLD) signalændring målt med 3,0 T fMRI

Ændring fra baseline i FED-signal forventet mellem tidsrammer.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)
Spørgeskema til social fobiscreening (SPSQ)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Social Fobi Screening Questionnaire (SPSQ), diagnostisk værktøj til social fobi.

Ændring fra baseline i sociale angstsymptomer forventet mellem tidsrammer.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)
Liebowitz Social Anxiety Scale selvvurderet version (LSAS-SR)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Mål social angst og social fobi.

Ændring fra baseline i sociale angstsymptomer forventet mellem tidsrammer.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Mål social angst og social fobi.

Ændring fra baseline i sociale angstsymptomer forventet mellem tidsrammer.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)
Social fobiskala (SPS)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Mål social fobi.

Ændring fra baseline i sociale angstsymptomer forventet mellem tidsrammer.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i gener, der har været forbundet med følelsesmæssig behandling
Tidsramme: forbehandling (uge 0).
Vi vil studere allel variation i gener, der har været forbundet med følelsesmæssig bearbejdning f.eks. monoaminerge genpolymorfier såsom den serotonin-transporter-forbundne promotorregion (5-HTTLPR), tryptophan hydroxylase-2 (TPH2) G-703T og Catechol-O-methyltransferase (COMT) 158Val/Met polymorfisme
forbehandling (uge 0).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Mål depression.

Ændring fra baseline i forventede depressive symptomer mellem tidsrammer.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Mål angst.

Ændring fra baseline i forventet angstsymptomer mellem tidsrammer.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Mål livskvalitet.

Ændring fra baseline i forventet livskvalitet mellem tidsrammer.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 1 års opfølgning (uge 63)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Studieleder: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Studiestol: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Studiestol: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Studiestol: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Studiestol: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Studiestol: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-185-31 M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social fobi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner