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Tratamiento de la fobia social a través de Internet (SOFIE-8)

29 de octubre de 2016 actualizado por: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y tratamiento de la fobia social a través de Internet: terapia cognitiva conductual (TCC) versus entrenamiento de atención computarizado y el posible efecto de la variación genética. (SOFIE-8)

Cuarenta y ocho personas diagnosticadas con fobia social en un estudio experimental que se aleatorizó en dos grupos de tratamiento: 1) Terapia conductual cognitiva basada en Internet (iCBT) (n = 24) o 2) entrenamiento de atención computarizado (n = 24). Después de nueve semanas cambiamos la condición de los dos grupos de participantes de la investigación, que por lo tanto deben recibir ambos tratamientos. La medición previa y posterior de la resonancia magnética funcional (fMRI) se llevará a cabo en la primera ronda de tratamiento. El genotipado basado en muestras de saliva se realiza antes del inicio del tratamiento, en la primera medición de resonancia magnética funcional, para aquellos que voluntariamente dejan la muestra.

Hipótesis del estudio

¿Cómo se ve afectada la actividad cerebral del procesamiento emocional y la ansiedad después de completar una TCC basada en Internet en comparación con el entrenamiento de atención computarizado? ¿La respuesta al tratamiento de un tratamiento basado en Internet afecta las variaciones en los genes de la región promotora ligada al transportador de serotonina (5-HTTLPR) y la triptófano hidroxilasa-3 (TPH3)?

¿Cómo se relacionan las variaciones genéticas con los síntomas de la fobia social (antes del tratamiento)?

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suecia, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los criterios de fobia social utilizando el sistema de clasificación internacional Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM-IV).

Criterio de exclusión:

  • Las personas con depresión actual y/o con tendencia al suicidio serán excluidas del estudio.
  • Con fMRI no se deben cumplir los siguientes criterios: cirugía previa en el corazón o el cerebro, metales implantados en el cuerpo, aparatos dentales o puente; piercings que no se pueden quitar, tatuajes (hombros, brazos y espalda no es tan bueno, las piernas están bien si no es demasiado grande); problemas para quedarse quieto durante aproximadamente una hora, embarazo o antecedentes de enfermedades neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cognitivo conductual a través de internet
Terapia cognitivo conductual vía internet con apoyo de terapeuta.
La terapia cognitiva conductual basada en Internet (iCBT) consiste en nuestro programa estructurado de autoayuda que dura un total de nueve semanas de tratamiento activo. Este programa de tratamiento ha sido bien evaluado e involucrado en varios proyectos de investigación.
Comparador activo: Reentrenamiento atencional
Reentrenamiento atencional como lo describe Nader Amir.
El programa de entrenamiento de atención computarizado basado en Internet que dura un total de cuatro semanas de tratamiento activo. El tratamiento consiste en dos sesiones de entrenamiento por semana, de unos 10 minutos de duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las regiones cerebrales reclutadas medidas usando el flujo sanguíneo cerebral regional
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Cambio de la señal de dependencia del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) medido con resonancia magnética funcional de 3,0 T

Se espera un cambio desde la línea de base en la señal en NEGRITA entre marcos de tiempo.

pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
Cuestionario de detección de fobia social (SPSQ)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Social Phobia Screening Questionnaire (SPSQ), herramienta de diagnóstico para la fobia social.

Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social esperados entre marcos de tiempo.

pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
Versión autoevaluada de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Mide la ansiedad social y la fobia social.

Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social esperados entre marcos de tiempo.

pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Mide la ansiedad social y la fobia social.

Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social esperados entre marcos de tiempo.

pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
Escala de Fobia Social (SPS)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Mide la fobia social.

Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social esperados entre marcos de tiempo.

pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en los genes que se han asociado con el procesamiento emocional
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0).
Estudiaremos la variación alélica en genes que se han asociado con el procesamiento emocional, p. polimorfismos de genes monoaminérgicos como la región promotora ligada al transportador de serotonina (5-HTTLPR), la triptófano hidroxilasa-2 (TPH2) G-703T y el polimorfismo catecol-O-metiltransferasa (COMT) 158Val/Met
pretratamiento (semana 0).
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Mide la depresión.

Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos esperados entre marcos de tiempo.

pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Mide la ansiedad.

Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad esperados entre marcos de tiempo.

pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Medir la calidad de vida.

Cambio desde la línea de base en la calidad de vida esperada entre marcos de tiempo.

pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Silla de estudio: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Silla de estudio: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Silla de estudio: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Silla de estudio: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Silla de estudio: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-185-31 M

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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