- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01312571
Tratamiento de la fobia social a través de Internet (SOFIE-8)
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y tratamiento de la fobia social a través de Internet: terapia cognitiva conductual (TCC) versus entrenamiento de atención computarizado y el posible efecto de la variación genética. (SOFIE-8)
Cuarenta y ocho personas diagnosticadas con fobia social en un estudio experimental que se aleatorizó en dos grupos de tratamiento: 1) Terapia conductual cognitiva basada en Internet (iCBT) (n = 24) o 2) entrenamiento de atención computarizado (n = 24). Después de nueve semanas cambiamos la condición de los dos grupos de participantes de la investigación, que por lo tanto deben recibir ambos tratamientos. La medición previa y posterior de la resonancia magnética funcional (fMRI) se llevará a cabo en la primera ronda de tratamiento. El genotipado basado en muestras de saliva se realiza antes del inicio del tratamiento, en la primera medición de resonancia magnética funcional, para aquellos que voluntariamente dejan la muestra.
Hipótesis del estudio
¿Cómo se ve afectada la actividad cerebral del procesamiento emocional y la ansiedad después de completar una TCC basada en Internet en comparación con el entrenamiento de atención computarizado? ¿La respuesta al tratamiento de un tratamiento basado en Internet afecta las variaciones en los genes de la región promotora ligada al transportador de serotonina (5-HTTLPR) y la triptófano hidroxilasa-3 (TPH3)?
¿Cómo se relacionan las variaciones genéticas con los síntomas de la fobia social (antes del tratamiento)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia, 901 87
- Department of Psychology, Umeå University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de fobia social utilizando el sistema de clasificación internacional Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM-IV).
Criterio de exclusión:
- Las personas con depresión actual y/o con tendencia al suicidio serán excluidas del estudio.
- Con fMRI no se deben cumplir los siguientes criterios: cirugía previa en el corazón o el cerebro, metales implantados en el cuerpo, aparatos dentales o puente; piercings que no se pueden quitar, tatuajes (hombros, brazos y espalda no es tan bueno, las piernas están bien si no es demasiado grande); problemas para quedarse quieto durante aproximadamente una hora, embarazo o antecedentes de enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia cognitivo conductual a través de internet
Terapia cognitivo conductual vía internet con apoyo de terapeuta.
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La terapia cognitiva conductual basada en Internet (iCBT) consiste en nuestro programa estructurado de autoayuda que dura un total de nueve semanas de tratamiento activo.
Este programa de tratamiento ha sido bien evaluado e involucrado en varios proyectos de investigación.
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Comparador activo: Reentrenamiento atencional
Reentrenamiento atencional como lo describe Nader Amir.
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El programa de entrenamiento de atención computarizado basado en Internet que dura un total de cuatro semanas de tratamiento activo.
El tratamiento consiste en dos sesiones de entrenamiento por semana, de unos 10 minutos de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las regiones cerebrales reclutadas medidas usando el flujo sanguíneo cerebral regional
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Cambio de la señal de dependencia del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) medido con resonancia magnética funcional de 3,0 T Se espera un cambio desde la línea de base en la señal en NEGRITA entre marcos de tiempo. |
pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Cuestionario de detección de fobia social (SPSQ)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Social Phobia Screening Questionnaire (SPSQ), herramienta de diagnóstico para la fobia social. Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social esperados entre marcos de tiempo. |
pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Versión autoevaluada de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Mide la ansiedad social y la fobia social. Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social esperados entre marcos de tiempo. |
pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Mide la ansiedad social y la fobia social. Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social esperados entre marcos de tiempo. |
pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Escala de Fobia Social (SPS)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Mide la fobia social. Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social esperados entre marcos de tiempo. |
pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en los genes que se han asociado con el procesamiento emocional
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0).
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Estudiaremos la variación alélica en genes que se han asociado con el procesamiento emocional, p.
polimorfismos de genes monoaminérgicos como la región promotora ligada al transportador de serotonina (5-HTTLPR), la triptófano hidroxilasa-2 (TPH2) G-703T y el polimorfismo catecol-O-metiltransferasa (COMT) 158Val/Met
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pretratamiento (semana 0).
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Mide la depresión. Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos esperados entre marcos de tiempo. |
pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Mide la ansiedad. Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad esperados entre marcos de tiempo. |
pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Medir la calidad de vida. Cambio desde la línea de base en la calidad de vida esperada entre marcos de tiempo. |
pretratamiento (semana 0), post tratamiento (semana 11), seguimiento de 1 año (semana 63)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Per Carlbring, Professor, Umeå University
- Silla de estudio: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
- Silla de estudio: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
- Silla de estudio: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
- Silla de estudio: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
- Silla de estudio: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Mansson KN, Salami A, Frick A, Carlbring P, Andersson G, Furmark T, Boraxbekk CJ. Neuroplasticity in response to cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Transl Psychiatry. 2016 Feb 2;6(2):e727. doi: 10.1038/tp.2015.218.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-185-31 M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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