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Traitement de la phobie sociale sur Internet (SOFIE-8)

29 octobre 2016 mis à jour par: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et traitement de la phobie sociale sur Internet : thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport à l'entraînement informatisé de l'attention et l'effet possible de la variation génétique. (SOFIE-8)

Quarante-huit personnes diagnostiquées avec une phobie sociale dans une étude expérimentale randomisée en deux groupes de traitement : 1) thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (iCBT) (n = 24) ou 2) entraînement de l'attention informatisé (n = 24). Après neuf semaines, nous modifions l'état des deux groupes de participants à la recherche, qui devraient donc recevoir les deux traitements. La mesure pré et post de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) aura lieu lors du premier cycle de traitement. Le génotypage basé sur des échantillons de salive a lieu avant le début du traitement, lors de la première mesure IRMf, pour ceux qui quittent volontairement l'échantillon.

Hypothèse de l'étude

Comment l'activité cérébrale du traitement émotionnel et de l'anxiété est-elle affectée après avoir terminé une TCC sur Internet par rapport à l'entraînement de l'attention informatisé ? La réponse au traitement d'un traitement basé sur Internet est-elle affectée par des variations dans les gènes de la région promotrice liée au transporteur de la sérotonine (5-HTTLPR) et de la tryptophane hydroxylase-3 (TPH3) ?

Comment les variations génétiques sont-elles liées aux symptômes de la phobie sociale (pré-traitement) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suède, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères de phobie sociale en utilisant le système de classification international Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV).

Critère d'exclusion:

  • Les personnes souffrant de dépression actuelle et/ou sujettes au suicide seront exclues de l'étude.
  • Avec l'IRMf, les critères suivants ne doivent pas être remplis : chirurgie antérieure du cœur ou du cerveau, métaux implantés dans le corps, appareil dentaire ou bridge ; piercings qui ne peuvent pas être enlevés, tatouages ​​(les épaules, les bras et le dos ne sont pas si bons, les jambes sont correctes si elles ne sont pas trop grandes) ; difficulté à rester immobile pendant environ une heure, grossesse ou antécédents de maladies neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale via internet
Thérapie cognitivo-comportementale via Internet avec le soutien d'un thérapeute.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (iCBT)
La thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (iCBT) consiste en notre programme d'auto-assistance structuré d'une durée totale de neuf semaines de traitement actif. Ce programme de traitement a été bien évalué et impliqué dans plusieurs projets de recherche.
Comparateur actif: Rééducation attentionnelle
Rééducation attentionnelle telle que décrite par Nader Amir.
Comportemental: Entraînement à l'attention informatisé sur Internet
Le programme d'entraînement de l'attention informatisé sur Internet d'une durée totale de quatre semaines de traitement actif. Le traitement consiste en deux séances d'entraînement par semaine, d'environ 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les régions cérébrales recrutées mesurées à l'aide du flux sanguin cérébral régional
Délai: prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Changement de signal de dépendance au niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) tel que mesuré avec 3,0 T fMRI

Changement par rapport à la ligne de base du signal BOLD attendu entre les périodes.
prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)
Questionnaire de dépistage de la phobie sociale (SPSQ)
Délai: prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Questionnaire de dépistage de la phobie sociale (SPSQ), outil de diagnostic de la phobie sociale.

Changement par rapport au niveau de référence des symptômes d'anxiété sociale attendus entre les périodes.
prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)
Version auto-évaluée de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS-SR)
Délai: prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Mesurer l'anxiété sociale et la phobie sociale.

Changement par rapport au niveau de référence des symptômes d'anxiété sociale attendus entre les périodes.
prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)
Échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Mesurer l'anxiété sociale et la phobie sociale.

Changement par rapport au niveau de référence des symptômes d'anxiété sociale attendus entre les périodes.
prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)
Échelle de phobie sociale (SPS)
Délai: prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Mesurez la phobie sociale.

Changement par rapport au niveau de référence des symptômes d'anxiété sociale attendus entre les périodes.
prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des gènes qui ont été associés au traitement émotionnel
Délai: prétraitement (semaine 0).
Nous étudierons la variation allélique dans les gènes qui ont été associés au traitement émotionnel, par ex. polymorphismes de gènes monoaminergiques tels que la région promotrice liée au transporteur de la sérotonine (5-HTTLPR), le tryptophane hydroxylase-2 (TPH2) G-703T et le polymorphisme de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) 158Val/Met
prétraitement (semaine 0).
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Délai: prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Mesurer la dépression.

Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs attendus entre les périodes.
prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Mesurez l'anxiété.

Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'anxiété attendus entre les périodes.
prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)
Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Mesurer la qualité de vie.

Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie attendue entre les périodes.
prétraitement (semaine 0), post-traitement (semaine 11), suivi d'un an (semaine 63)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Chaise d'étude: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Chaise d'étude: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Chaise d'étude: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Chaise d'étude: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Chaise d'étude: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2011

Première publication (Estimation)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-185-31 M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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