Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fobii społecznej przez Internet (SOFIE-8)

29 października 2016 zaktualizowane przez: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i leczenie fobii społecznej przez Internet: terapia poznawczo-behawioralna (CBT) a skomputeryzowany trening uwagi i możliwy wpływ zmienności genetycznej. (SOFIE-8)

Czterdzieści osiem osób, u których zdiagnozowano fobię społeczną w badaniu eksperymentalnym, które podzielono losowo na dwie grupy terapeutyczne: 1) internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) (n = 24) lub 2) komputerowy trening uwagi (n = 24). Po dziewięciu tygodniach zmieniamy stan dwóch grup uczestników badania, którym należy zatem poddać oba zabiegi. Pomiar przed i po funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) odbędzie się w pierwszej rundzie leczenia. Genotypowanie na podstawie próbek śliny odbywa się przed rozpoczęciem leczenia, przy pierwszym pomiarze fMRI, dla osób, które dobrowolnie opuszczą próbkę.

Hipoteza badawcza

Jak wpływa na aktywność mózgu w zakresie przetwarzania emocjonalnego i lęku po ukończeniu CBT opartego na Internecie w porównaniu z komputerowym treningiem uwagi? Czy odpowiedź na leczenie leczenia opartego na Internecie wpływa na zmiany w regionie promotora związanym z transporterem serotoniny (5-HTTLPR) i genach 3-hydroksylazy tryptofanu (TPH3)?

W jaki sposób zmienność genetyczna jest związana z objawami fobii społecznej (przed leczeniem)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Szwecja, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria fobii społecznej zgodnie z międzynarodowym systemem klasyfikacji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z obecną depresją i/lub ze skłonnością do samobójstw zostaną wykluczone z badania.
  • W przypadku fMRI nie można spełnić następujących kryteriów: przebyta operacja serca lub mózgu, metale wszczepione w ciało, aparat ortodontyczny lub most; kolczyki, których nie można wyjąć, tatuaże (ramiona, ramiona i plecy nie są zbyt dobre, nogi są w porządku, jeśli nie są za duże); trudności w leżeniu bez ruchu przez około godzinę, ciąża lub przebyte choroby neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna przez Internet
Terapia poznawczo-behawioralna przez Internet ze wsparciem terapeuty.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT)
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) składa się z naszego ustrukturyzowanego programu samopomocy trwającego łącznie dziewięć tygodni aktywnego leczenia. Ten program leczenia został dobrze oceniony i zaangażowany w kilka projektów badawczych.
Aktywny komparator: Uważne przekwalifikowanie
Uważne przekwalifikowanie opisane przez Nadera Amira.
Behawioralne: Internetowy komputerowy trening uwagi
Internetowy, skomputeryzowany program treningu uwagi, trwający łącznie cztery aktywne tygodnie leczenia. Kuracja składa się z dwóch sesji treningowych tygodniowo, trwających około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w rekrutowanych obszarach mózgu mierzone za pomocą regionalnego mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Zmiana sygnału zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą 3,0 T fMRI

Oczekiwana zmiana sygnału BOLD w stosunku do linii bazowej między przedziałami czasowymi.
przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)
Kwestionariusz przesiewowy fobii społecznej (SPSQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Kwestionariusz przesiewowy fobii społecznej (SPSQ), narzędzie diagnostyczne fobii społecznej.

Oczekiwana zmiana objawów lęku społecznego w porównaniu z wartością wyjściową między przedziałami czasowymi.
przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)
Skala Lęku Społecznego Liebowitza wersja samooceny (LSAS-SR)
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Zmierz lęk społeczny i fobię społeczną.

Oczekiwana zmiana objawów lęku społecznego w porównaniu z wartością wyjściową między przedziałami czasowymi.
przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)
Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Zmierz lęk społeczny i fobię społeczną.

Oczekiwana zmiana objawów lęku społecznego w porównaniu z wartością wyjściową między przedziałami czasowymi.
przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)
Skala fobii społecznej (SPS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Zmierz fobię społeczną.

Oczekiwana zmiana objawów lęku społecznego w porównaniu z wartością wyjściową między przedziałami czasowymi.
przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność genów związanych z przetwarzaniem emocjonalnym
Ramy czasowe: leczenie wstępne (tydzień 0).
Będziemy badać zmienność alleliczną w genach związanych z przetwarzaniem emocjonalnym, m.in. polimorfizmy genów monoaminergicznych, takie jak region promotora połączony z transporterem serotoniny (5-HTTLPR), polimorfizm hydroksylazy tryptofanu-2 (TPH2) G-703T i katecholo-O-metylotransferazy (COMT) 158Val/Met
leczenie wstępne (tydzień 0).
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Zmierz depresję.

Oczekiwana zmiana objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową między przedziałami czasowymi.
przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Zmierz niepokój.

Oczekiwana zmiana objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową między przedziałami czasowymi.
przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Zmierz jakość życia.

Oczekiwana zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową między przedziałami czasowymi.
przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 11), 1 rok obserwacji (tydzień 63)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Krzesło do nauki: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Krzesło do nauki: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Krzesło do nauki: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Krzesło do nauki: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-185-31 M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj