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Behandlung sozialer Phobie über das Internet (SOFIE-8)

29. Oktober 2016 aktualisiert von: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Behandlung sozialer Phobie über das Internet: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) versus computergestütztes Aufmerksamkeitstraining und die möglichen Auswirkungen genetischer Variation. (SOFIE-8)

Bei 48 Personen wurde in einer experimentellen Studie, die randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt wurde, soziale Phobie diagnostiziert: 1) internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) (n = 24) oder 2) computergestütztes Aufmerksamkeitstraining (n = 24). Nach neun Wochen ändern wir den Zustand der beiden Gruppen von Forschungsteilnehmern, die daher beide Behandlungen erhalten sollten. In der ersten Behandlungsrunde erfolgt eine Vor- und Nachmessung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT). Die Genotypisierung anhand von Speichelproben erfolgt vor Beginn der Behandlung, bei der ersten fMRT-Messung, für diejenigen, die die Probe freiwillig abgeben.

Studienhypothese

Wie wird die Gehirnaktivität der emotionalen Verarbeitung und Angst nach Abschluss einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zu einem computergestützten Aufmerksamkeitstraining beeinflusst? Wird das Behandlungsansprechen einer internetbasierten Behandlung durch Variationen in den Genen der Serotonin-Transporter-verknüpften Promotorregion (5-HTTLPR) und der Tryptophanhydroxylase-3 (TPH3) beeinflusst?

Wie hängen die genetischen Variationen mit den Symptomen bei sozialer Phobie zusammen (vor der Behandlung)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Kriterien für soziale Phobie gemäß dem internationalen Klassifizierungssystem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktueller Depression und/oder Suizidgefahr werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Bei der fMRT dürfen folgende Kriterien nicht erfüllt sein: frühere Operationen am Herzen oder Gehirn, im Körper implantierte Metalle, Zahnspangen oder Brücken; Piercings, die nicht herausgenommen werden können, Tätowierungen (Schultern, Arme und Rücken sind nicht so gut, die Beine sind in Ordnung, wenn sie nicht zu groß sind); Schwierigkeiten, etwa eine Stunde still zu liegen, Schwangerschaft oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet mit Therapeutenunterstützung.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) besteht aus unserem strukturierten Selbsthilfeprogramm über insgesamt neun aktive Behandlungswochen. Dieses Behandlungsprogramm wurde gut evaluiert und in mehrere Forschungsprojekte einbezogen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeits-Umschulung
Aufmerksamkeitsumschulung, wie von Nader Amir beschrieben.
Verhalten: Internetbasiertes computergestütztes Aufmerksamkeitstraining
Das internetbasierte computergestützte Aufmerksamkeitstrainingsprogramm dauert insgesamt vier aktive Behandlungswochen. Die Behandlung besteht aus zwei Trainingseinheiten pro Woche von etwa 10 Minuten Dauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in rekrutierten Gehirnregionen, gemessen anhand der regionalen Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Signaländerung der Blutsauerstoffspiegelabhängigkeit (BOLD), gemessen mit 3,0 T fMRT

Erwartete Änderung des BOLD-Signals gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Zeitrahmen.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)
Fragebogen zum Screening sozialer Phobien (SPSQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Social Phobia Screening Questionnaire (SPSQ), Diagnosetool für soziale Phobie.

Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, die zwischen den Zeitrahmen erwartet wird.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)
Selbstbewertete Version der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Messen Sie soziale Angst und soziale Phobie.

Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, die zwischen den Zeitrahmen erwartet wird.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)
Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Messen Sie soziale Angst und soziale Phobie.

Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, die zwischen den Zeitrahmen erwartet wird.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)
Soziale Phobie-Skala (SPS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Messen Sie soziale Phobie.

Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, die zwischen den Zeitrahmen erwartet wird.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in Genen, die mit emotionaler Verarbeitung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0).
Wir werden Allelvariationen in Genen untersuchen, die mit emotionaler Verarbeitung in Verbindung gebracht werden, z. monoaminerge Genpolymorphismen wie die Serotonin-Transporter-gebundene Promotorregion (5-HTTLPR), Tryptophanhydroxylase-2 (TPH2) G-703T und Catechol-O-Methyltransferase (COMT) 158Val/Met-Polymorphismus
Vorbehandlung (Woche 0).
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS-S)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Depression messen.

Zwischen den Zeiträumen erwartete Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Angst messen.

Zwischen den Zeiträumen erwartete Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Lebensqualität messen.

Erwartete Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Zeitrahmen.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 11), 1-Jahres-Follow-up (Woche 63)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Studienleiter: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Studienstuhl: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Studienstuhl: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Studienstuhl: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Studienstuhl: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Studienstuhl: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-185-31 M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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