Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение социофобии через Интернет (SOFIE-8)

29 октября 2016 г. обновлено: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и лечение социальной фобии через Интернет: когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в сравнении с компьютеризированной тренировкой внимания и возможным эффектом генетической изменчивости. (СОФИ-8)

Сорок восемь человек с диагнозом социофобия в экспериментальном исследовании, которое было рандомизировано на две лечебные группы: 1) когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета (iCBT) (n = 24) или 2) компьютеризированная тренировка внимания (n = 24). Через девять недель мы меняем состояние двух групп участников исследования, поэтому им следует назначить оба вида лечения. До и после измерения функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) будут проводиться в первом раунде лечения. Генотипирование по образцам слюны проводится до начала лечения, при первом измерении фМРТ, для тех, кто добровольно оставляет образец.

Гипотеза исследования

Как влияет на мозговую активность обработки эмоций и беспокойства после прохождения когнитивно-поведенческой терапии в Интернете по сравнению с компьютеризированной тренировкой внимания? Влияет ли ответ на лечение через Интернет вариациями в промоторной области, связанной с переносчиком серотонина (5-HTTLPR), и в генах триптофангидроксилазы-3 (TPH3)?

Как генетические вариации связаны с симптомами социальной фобии (до лечения)?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Швеция, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать критериям социальной фобии согласно Международной системе классификации Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).

Критерий исключения:

  • Лица с текущей депрессией и/или склонные к суициду будут исключены из исследования.
  • При фМРТ не должны выполняться следующие критерии: предыдущая операция на сердце или головном мозге, металлы, имплантированные в тело, зубные брекеты или мосты; пирсинг, который невозможно снять, татуировки (плечи, руки и спина не очень, ноги в порядке, если они не слишком большие); проблемы лежать неподвижно около часа, беременность или неврологические заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия через интернет
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет с поддержкой терапевта.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете (iCBT)
Когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета (iCBT) состоит из нашей структурированной программы самопомощи, которая длится в общей сложности девять недель активного лечения. Эта программа лечения была хорошо оценена и участвовала в нескольких исследовательских проектах.
Активный компаратор: Внимательная переподготовка
Переподготовка внимания, описанная Надером Амиром.
Поведенческий: Компьютеризированная тренировка внимания через Интернет
Интернет-программа компьютеризированной тренировки внимания, рассчитанная на четыре недели активного лечения. Лечение состоит из двух тренировок в неделю, продолжительностью около 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в задействованных областях мозга, измеренные с использованием регионального мозгового кровотока
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Изменение сигнала зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт), измеренное с помощью фМРТ 3,0 Тл

Ожидается изменение по сравнению с базовой линией ЖИРНОГО сигнала между временными рамками.
до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)
Опросник для выявления социальной фобии (SPSQ)
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Анкета скрининга социальной фобии (SPSQ), диагностический инструмент для социальной фобии.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов социальной тревожности, ожидаемое между временными рамками.
до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)
Версия шкалы социальной тревожности Либовица с самооценкой (LSAS-SR)
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Измерьте социальную тревожность и социальную фобию.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов социальной тревожности, ожидаемое между временными рамками.
до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)
Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS)
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Измерьте социальную тревожность и социальную фобию.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов социальной тревожности, ожидаемое между временными рамками.
до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)
Шкала социальной фобии (ШФС)
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Измерьте социальную фобию.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов социальной тревожности, ожидаемое между временными рамками.
до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение генов, связанных с обработкой эмоций
Временное ограничение: предварительная обработка (неделя 0).
Мы изучим аллельные вариации в генах, которые связаны с обработкой эмоций, т.е. полиморфизмы моноаминергических генов, такие как промоторная область, связанная с переносчиком серотонина (5-HTTLPR), полиморфизм триптофангидроксилазы-2 (TPH2) G-703T и катехол-О-метилтрансферазы (COMT) 158Val/Met
предварительная обработка (неделя 0).
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S)
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Измерьте депрессию.

Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем ожидается между временными рамками.
до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Измерьте тревогу.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги, ожидаемое между временными рамками.
до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Измеряйте качество жизни.

Ожидаемое изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем между временными рамками.
до лечения (0-я неделя), после лечения (11-я неделя), последующее наблюдение через 1 год (63-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

Uppsala University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Учебный стул: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Учебный стул: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Учебный стул: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Учебный стул: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Учебный стул: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-185-31 M

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться