Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sosial fobi over Internett (SOFIE-8)

29. oktober 2016 oppdatert av: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og behandling av sosial fobi over Internett: Kognitiv atferdsterapi (CBT) versus datastyrt oppmerksomhetstrening og den mulige effekten av genetisk variasjon. (SOFIE-8)

Førtiåtte personer diagnostisert med sosial fobi i en eksperimentell studie som ble randomisert i to behandlingsgrupper: 1) Internett-basert kognitiv atferdsterapi (iCBT) (n = 24) eller 2) datastyrt oppmerksomhetstrening (n = 24). Etter ni uker endrer vi tilstanden til de to gruppene av forskningsdeltakere, som derfor bør gis begge behandlingene. Før- og ettermåling av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil finne sted i første behandlingsrunde. Genotyping basert på spyttprøver skjer før behandlingsstart, ved første fMRI-måling, for de som frivillig forlater prøven.

Studer hypotese

Hvordan påvirkes hjerneaktiviteten til emosjonell prosessering og angst etter å ha fullført en internettbasert CBT sammenlignet med datastyrt oppmerksomhetstrening? Påvirker behandlingsresponsen til en internettbasert behandling av variasjoner i serotonin-transportør-koblet promoterregion (5-HTTLPR) og tryptofan hydroksylase-3 (TPH3) gener?

Hvordan er de genetiske variasjonene relatert til symptomer ved sosial fobi (forbehandling)?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle kriterier for sosial fobi ved å bruke det internasjonale klassifikasjonssystemet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nåværende depresjon og/eller er utsatt for selvmord vil bli ekskludert fra studien.
  • Med fMRI må følgende kriterier ikke fylles: tidligere operasjon i hjertet eller hjernen, metaller implantert i kroppen, tannskinner eller bro; piercinger som ikke kan tas ut, tatoveringer (skuldre, armer og rygg er ikke så bra, bena er ok hvis de ikke er for store); problemer med å ligge stille i omtrent en time, graviditet eller historie med nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi via internett
Kognitiv atferdsterapi via internett med terapeutstøtte.
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi (iCBT)
Den internettbaserte kognitive atferdsterapien (iCBT) består av vårt strukturerte selvhjelpsprogram som varer i totalt ni aktive behandlingsuker. Dette behandlingsprogrammet har blitt godt evaluert og involvert i flere forskningsprosjekter.
Aktiv komparator: Oppmerksom omskolering
Oppmerksom omskolering som beskrevet av Nader Amir.
Atferdsmessig: Internett-basert datastyrt oppmerksomhetstrening
Det internettbaserte datastyrte oppmerksomhetstreningsprogrammet som varer i totalt fire aktive behandlingsuker. Behandlingen består av to treningsøkter per uke, ca 10 minutter lang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i rekrutterte hjerneregioner målt ved hjelp av regional cerebral blodstrøm
Tidsramme: forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Blod-oksygen-nivå avhengighet (FET) signalendring målt med 3,0 T fMRI

Endring fra baseline i FET signal forventet mellom tidsrammer.
forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)
Spørreskjema for screening av sosial fobi (SPSQ)
Tidsramme: forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Sosial fobi Screening Questionnaire (SPSQ), diagnostisk verktøy for sosial fobi.

Endring fra baseline i sosiale angstsymptomer forventet mellom tidsrammer.
forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)
Liebowitz Social Anxiety Scale selvvurdert versjon (LSAS-SR)
Tidsramme: forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Mål sosial angst og sosial fobi.

Endring fra baseline i sosiale angstsymptomer forventet mellom tidsrammer.
forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Mål sosial angst og sosial fobi.

Endring fra baseline i sosiale angstsymptomer forventet mellom tidsrammer.
forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)
Skala for sosial fobi (SPS)
Tidsramme: forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Mål sosial fobi.

Endring fra baseline i sosiale angstsymptomer forventet mellom tidsrammer.
forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i gener som har vært assosiert med emosjonell prosessering
Tidsramme: forbehandling (uke 0).
Vi vil studere allel variasjon i gener som har vært assosiert med emosjonell prosessering f.eks. monoaminerge genpolymorfismer som den serotonin-transportør-koblede promoterregionen (5-HTTLPR), tryptofan hydroksylase-2 (TPH2) G-703T og Catechol-O-methyltransferase (COMT) 158Val/Met polymorfisme
forbehandling (uke 0).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Mål depresjon.

Endring fra baseline i depressive symptomer forventet mellom tidsrammer.
forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Mål angst.

Endring fra baseline i angstsymptomer forventet mellom tidsrammer.
forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Mål livskvalitet.

Endring fra baseline i forventet livskvalitet mellom tidsrammer.
forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 11), 1 års oppfølging (uke 63)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Studieleder: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Studiestol: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Studiestol: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Studiestol: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Studiestol: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Studiestol: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-185-31 M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere