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Trattamento della fobia sociale su Internet (SOFIE-8)

29 ottobre 2016 aggiornato da: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Risonanza magnetica funzionale (fMRI) e trattamento della fobia sociale su Internet: terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto all'addestramento all'attenzione computerizzata e al possibile effetto della variazione genetica. (SOFIE-8)

Quarantotto persone con diagnosi di fobia sociale in uno studio sperimentale randomizzato in due gruppi di trattamento: 1) Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) (n = 24) o 2) Addestramento all'attenzione computerizzato (n = 24). Dopo nove settimane cambiamo la condizione dei due gruppi di partecipanti alla ricerca, che dovrebbero quindi ricevere entrambi i trattamenti. La misurazione pre e post della risonanza magnetica funzionale (fMRI) avrà luogo nel primo ciclo di trattamento. La genotipizzazione basata su campioni di saliva avviene prima dell'inizio del trattamento, alla prima misurazione fMRI, per coloro che lasciano volontariamente il campione.

Ipotesi di studio

In che modo l'attività cerebrale dell'elaborazione emotiva e dell'ansia viene influenzata dopo aver completato un CBT basato su Internet rispetto all'allenamento dell'attenzione computerizzato? La risposta al trattamento di un trattamento basato su Internet è influenzata dalle variazioni nei geni della regione del promotore legato al trasportatore della serotonina (5-HTTLPR) e del triptofano idrossilasi-3 (TPH3)?

In che modo le variazioni genetiche sono correlate ai sintomi nella fobia sociale (pre-trattamento)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri per la fobia sociale utilizzando il sistema di classificazione internazionale Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con depressione in corso e/o inclini al suicidio saranno esclusi dallo studio.
  • Con fMRI non devono essere soddisfatti i seguenti criteri: precedente intervento chirurgico al cuore o al cervello, metalli impiantati nel corpo, apparecchi ortodontici o ponti; piercing che non si possono togliere, tatuaggi (spalle, braccia e schiena non vanno bene, le gambe vanno bene se non sono troppo grandi); problemi a stare fermi per circa un'ora, gravidanza o storia di malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale via internet
Terapia cognitivo comportamentale via Internet con il supporto del terapista.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT)
La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) consiste nel nostro programma strutturato di auto-aiuto della durata totale di nove settimane di trattamento attivo. Questo programma di trattamento è stato ben valutato e coinvolto in diversi progetti di ricerca.
Comparatore attivo: Riqualificazione attentiva
Riqualificazione attentiva come descritta da Nader Amir.
Comportamentale: Addestramento all'attenzione computerizzato basato su Internet
Il programma di training sull'attenzione computerizzato basato su Internet della durata complessiva di quattro settimane di trattamento attivo. Il trattamento consiste in due sessioni di allenamento a settimana, della durata di circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle regioni cerebrali reclutate misurate utilizzando il flusso sanguigno cerebrale regionale
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Variazione del segnale di dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurata con 3,0 T fMRI

Variazione rispetto al basale nel segnale BOLD previsto tra gli intervalli di tempo.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)
Questionario di screening della fobia sociale (SPSQ)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Social Phobia Screening Questionnaire (SPSQ), strumento diagnostico per la fobia sociale.

Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia sociale previsti tra i periodi di tempo.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)
Liebowitz Social Anxiety Scale versione autovalutata (LSAS-SR)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Misurare l'ansia sociale e la fobia sociale.

Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia sociale previsti tra i periodi di tempo.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)
Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Misurare l'ansia sociale e la fobia sociale.

Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia sociale previsti tra i periodi di tempo.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)
Scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Misura la fobia sociale.

Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia sociale previsti tra i periodi di tempo.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei geni che sono stati associati all'elaborazione emotiva
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0).
Studieremo la variazione allelica nei geni che sono stati associati all'elaborazione emotiva, ad es. polimorfismi del gene monoaminergico come la regione del promotore legata al trasportatore della serotonina (5-HTTLPR), il triptofano idrossilasi-2 (TPH2) G-703T e il polimorfismo della catecol-O-metiltransferasi (COMT) 158Val/Met
pretrattamento (settimana 0).
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Misura la depressione.

Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi previsti tra i tempi.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Misura l'ansia.

Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia previsti tra i periodi di tempo.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Misurare la qualità della vita.

Variazione rispetto al basale della qualità della vita prevista tra i periodi di tempo.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 1 anno (settimana 63)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Carlbring, Professor, Umeå University
  • Cattedra di studio: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Cattedra di studio: Tomas Furmark, Ass. professor, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Carl-Johan Olsson, Post doc, Umeå center for Functional Brain Imaging
  • Cattedra di studio: Owe Bodlund, Ass. professor, NUS
  • Cattedra di studio: Kristoffer NT Månsson, Student, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-185-31 M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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