파클리탁셀 유발 신경병증의 위험이 있는 환자의 알파리포산
2014년 9월 26일 업데이트: Jeffrey Allen, Northwestern University
파클리탁셀 유도 말초 신경병증의 위험이 있는 환자에서 알파-리포산의 용량 결정 및 내약성 연구
이 연구는 사지의 감각을 방해하는 상태인 말초 신경병증이 파클리탁셀의 일반적인 부작용이기 때문에 수행되고 있습니다.
항산화 화합물인 알파리포산(ALA)이 파클리탁셀에 노출된 후 뉴런을 보호한다는 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 ALA의 안전성과 내약성을 평가하고 화학 요법을 받는 환자에서 ALA의 최적 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 유방암의 진단.
유방암은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 초기 유방암(1기, 2기)은 에스트로겐 수용체(ER) 양성이어야 하며 종양 등급이 낮아야 합니다(조직병리학적 등급 1 또는 2).
- 국소 진행성 유방암(LABC)(국제 암 관리 연합(Union for International Cancer Control) 및 미국 합동 암 위원회(American Joint Committee on Cancer)에서 정의한 IIB, IIIA, IIB기)는 ER 양성, HER2 양성 또는 HER2 음성이어야 하며 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 높은 내분비 반응성 (호르몬 수용체에 대해 염색된 종양 세포의 50% 초과로 정의됨), 1등급 또는 2등급 조직학적 등급, 4개 미만 양성 결절, 광범위한 종양 주위 혈관 침윤 부재 및 5cm 미만의 병리학적 종양 크기.
- 염증성 유방암(IBC)(IIIC기)
- 전이성 유방암(4기)
- 처방된 화학 요법 요법에서 단일 제제 파클리탁셀을 받아야 합니다.
- 나이 > 18세. 본 연구 참여에 대한 상한 연령 제한은 없습니다.
- 필수 검사 값: AST, ALT, 크레아티닌
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0,1,2
- 모든 환자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준
다음 기준을 충족하는 유방암:
- 유방암 0기
- ER 음성 또는 더 높은 종양 등급(조직병리학적 등급 2 초과)인 조기 유방암(I, IIA기)
- I기, II기 및 IIIA기 삼중 음성 유방암(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2에 대해 음성)
- LABC(IIB, IIIA, IIB기) 낮은 내분비 반응성(호르몬 수용체에 대한 종양 세포 염색의 50% 미만으로 정의됨), 3등급 조직학적 등급, 4개 이상의 결절 양성, 광범위한 종양 주위 혈관 침범의 존재, 또는 5cm보다 큰 병리학적 종양 크기
- ER 음성인 LABC(IIB, IIIA, IIB기)
- 기준선 미시간 신경병증 선별 도구 점수 > 2로 결정된 기존 말초 신경병증의 증거.
- 모든 종류의 이전 화학 요법 치료.
- AST 및 ALT > 정상 상한치의 2배; 크레아티닌 > 2.0 mg/dL.
- 말초 신경병증과 관련된 것으로 알려진 약물 또는 물질의 현재 사용.
- 이전 3개월 동안 ALA 또는 기타 항산화 보충제 사용.
- 당뇨병 또는 혈당을 낮추는 것으로 알려진 약물 사용.
- 다른 실험적 시도에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파 리포산
1일 3회 경구 투여(아침, 낮, 밤)
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기준 용량은 4개월 동안 1일 3회 100mg입니다.
용량 증량은 최대 허용 용량을 찾을 때까지 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 가능한 부작용(AE) 프로필에 기반한 ALA의 최적 용량 확인
기간: 4개월
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허용 가능한 유해 사례(AE) 프로파일 및 지속적 재평가 방법 용량 증량을 기반으로 합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 ALA의 제안된 요법을 완료한 환자의 비율
기간: 4개월
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4개월
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부작용의 누적 비율
기간: 4개월
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4개월
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총 신경병증 점수(TNS)
기간: 4개월
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총 신경병증 점수(TNS)는 징후, 증상 및 매우 제한된 신경 전도 연구(NCS)를 결합한 검증된 점수입니다.
말초 신경 기능을 평가하도록 설계되었으며 독성 신경병증의 임상 시험에서 종점으로 사용되었습니다.
TNS는 0(정상)에서 28(심각한 영향을 받음)까지의 값 범위를 가진 복합 척도입니다.
여기에는 7가지 범주의 데이터가 포함됩니다.
환자는 감각 증상의 심각도를 0(무증상)에서 4(무릎 또는 팔꿈치 위의 증상 또는 기능 장애)의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
다음으로 4가지 시험 범주가 평가됩니다.
여기에는 핀 감각, 진동 감각, 깊은 힘줄 반사 및 강도가 포함됩니다.
징후는 심각도에 따라 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
척도의 신경 전도 부분은 운동(비골) 신경과 감각(비골) 신경의 측정으로 구성됩니다.
운동 및 감각 반응은 이상 정도에 따라 0에서 4까지 등급이 매겨집니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- McCarty MF, Barroso-Aranda J, Contreras F. The "rejuvenatory" impact of lipoic acid on mitochondrial function in aging rats may reflect induction and activation of PPAR-gamma coactivator-1alpha. Med Hypotheses. 2009 Jan;72(1):29-33. doi: 10.1016/j.mehy.2008.07.043. Epub 2008 Sep 11.
- Melli G, Taiana M, Camozzi F, Triolo D, Podini P, Quattrini A, Taroni F, Lauria G. Alpha-lipoic acid prevents mitochondrial damage and neurotoxicity in experimental chemotherapy neuropathy. Exp Neurol. 2008 Dec;214(2):276-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2008.08.013. Epub 2008 Sep 9.
- Ziegler D, Ametov A, Barinov A, Dyck PJ, Gurieva I, Low PA, Munzel U, Yakhno N, Raz I, Novosadova M, Maus J, Samigullin R. Oral treatment with alpha-lipoic acid improves symptomatic diabetic polyneuropathy: the SYDNEY 2 trial. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2365-70. doi: 10.2337/dc06-1216.
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- Segermann J, Hotze A, Ulrich H, Rao GS. Effect of alpha-lipoic acid on the peripheral conversion of thyroxine to triiodothyronine and on serum lipid-, protein- and glucose levels. Arzneimittelforschung. 1991 Dec;41(12):1294-8.
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- Cremer DR, Rabeler R, Roberts A, Lynch B. Long-term safety of alpha-lipoic acid (ALA) consumption: A 2-year study. Regul Toxicol Pharmacol. 2006 Dec;46(3):193-201. doi: 10.1016/j.yrtph.2006.06.003. Epub 2006 Aug 8.
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- Ametov AS, Barinov A, Dyck PJ, Hermann R, Kozlova N, Litchy WJ, Low PA, Nehrdich D, Novosadova M, O'Brien PC, Reljanovic M, Samigullin R, Schuette K, Strokov I, Tritschler HJ, Wessel K, Yakhno N, Ziegler D; SYDNEY Trial Study Group. The sensory symptoms of diabetic polyneuropathy are improved with alpha-lipoic acid: the SYDNEY trial. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):770-6. doi: 10.2337/diacare.26.3.770. Erratum In: Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2227.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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말초 신경증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
알파 리포산에 대한 임상 시험
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island완전한
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InfraredxBright Research Partners완전한
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