Ácido alfa-lipóico em pacientes com risco de neuropatia induzida por paclitaxel

Critério de inclusão

1. Diagnóstico do Câncer de Mama.

2. O câncer de mama deve atender aos seguintes critérios:

   • Câncer de mama em estágio inicial (estágios I, IIA) deve ser receptor de estrogênio (ER) positivo E baixo grau de tumor (grau histopatológico 1 ou 2)
   • O câncer de mama localmente avançado (LABC) (estágios IIB, IIIA, IIB, conforme definido pela Union for International Cancer Control e pelo American Joint Committee on Cancer) deve ser ER positivo, HER2 positivo ou HER2 negativo E satisfazer os seguintes requisitos: alta capacidade de resposta endócrina (definido como mais de 50% de coloração de células tumorais para receptores hormonais), grau histológico de grau 1 ou 2, menos de 4 linfonodos positivos, ausência de extensa invasão vascular peritumoral E tamanho patológico do tumor inferior a 5 cm.
   • Câncer de mama inflamatório (IBC) (estágio IIIC)
   • Câncer de mama metastático (estágio IV)
3. Deve estar recebendo paclitaxel como agente único em seu regime de quimioterapia prescrito.
4. Idade > 18 anos. Não há limite máximo de idade para a participação neste estudo.
5. Valores laboratoriais necessários: AST, ALT, creatinina
6. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo.
7. Estado de desempenho ECOG 0,1,2
8. Todos os pacientes devem ter dado consentimento informado e assinado.

Critério de exclusão

1. Câncer de mama preenchendo os seguintes critérios:

   • Câncer de mama estágio 0
   • Câncer de mama em estágio inicial (estágios I, IIA) que é ER negativo OU grau tumoral superior (grau histopatológico superior a 2)
   • Câncer de mama triplo negativo estágios I, II e IIIA (negativo para receptores de estrogênio, receptores de progesterona e HER2)
   • LABC (estágios IIB, IIIA, IIB) se tiverem baixa responsividade endócrina (definida como menos de 50% de coloração de células tumorais para receptores hormonais), grau histológico de grau 3, 4 ou mais linfonodos positivos, presença de extensa invasão vascular peritumoral, OU tamanho do tumor patológico maior que 5 cm
   • LABC (estágios IIB, IIIA, IIB) que são ER negativos
2. Evidência de neuropatia periférica pré-existente, conforme determinado pela pontuação inicial do instrumento de triagem de neuropatia de Michigan > 2.
3. Tratamento quimioterápico anterior de qualquer tipo.
4. AST e ALT >2 vezes o limite superior da normalidade; Creatinina > 2,0 mg/dL.
5. Uso atual de medicamentos ou substâncias conhecidas por estarem associadas à neuropatia periférica.
6. Uso de ALA ou outros suplementos antioxidantes durante os três meses anteriores.
7. Diabetes mellitus ou uso de medicamentos conhecidos por baixar o açúcar no sangue.
8. Participação em qualquer outro ensaio experimental.