Альфа-липоевая кислота у пациентов с риском индуцированной паклитакселом нейропатии
26 сентября 2014 г. обновлено: Jeffrey Allen, Northwestern University
Определение дозы и исследование переносимости альфа-липоевой кислоты у пациентов с риском периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом
Это исследование проводится потому, что периферическая невропатия, состояние, при котором нарушается чувствительность конечностей, является распространенным побочным эффектом паклитаксела.
Есть некоторые свидетельства того, что альфа-липоевая кислота (ALA), антиоксидантное соединение, защищает нейроны после воздействия паклитаксела.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости АЛК, а также определение наилучшей дозы АЛК для пациентов, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Диагностика рака молочной железы.
Рак молочной железы должен соответствовать следующим критериям:
- Ранняя стадия рака молочной железы (стадии I, IIA) должна быть положительной по рецептору эстрогена (ER) И низкой степенью опухоли (гистопатологическая степень 1 или 2).
- Местно-распространенный рак молочной железы (LABC) (стадии IIB, IIIA, IIB согласно определению Международного союза по борьбе с раком и Американского объединенного комитета по раку) должен быть ER-положительным, HER2-положительным или HER2-отрицательным, И удовлетворять следующим требованиям: высокая эндокринная реактивность (определяется как более 50% окрашивания опухолевых клеток на гормональные рецепторы), степень 1 или 2 гистологической степени, менее 4 положительных узлов, отсутствие обширной перитуморальной сосудистой инвазии, И патологический размер опухоли менее 5 см.
- Воспалительный рак молочной железы (ВРМЖ) (стадия IIIC)
- Метастатический рак молочной железы (стадия IV)
- Должны получать паклитаксел в виде одного агента в назначенном им режиме химиотерапии.
- Возраст > 18 лет. Верхнего возрастного предела для участия в этом исследовании нет.
- Необходимые лабораторные показатели: АСТ, АЛТ, креатинин
- Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования.
- Состояние производительности ECOG 0,1,2
- Все пациенты должны были дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения
Рак молочной железы, отвечающий следующим критериям:
- Рак груди 0 стадия
- Рак молочной железы на ранней стадии (стадии I, IIA) с отрицательным ER ИЛИ более высокой степенью опухоли (гистопатологическая степень выше 2)
- Стадии I, II и IIIA тройной негативный рак молочной железы (отрицательный по рецепторам эстрогена, рецепторам прогестерона и HER2)
- LABC (стадии IIB, IIIA, IIB), если они имеют низкую эндокринную чувствительность (определяемую как менее 50% опухолевых клеток, окрашивающихся на гормональные рецепторы), 3 степень гистологической степени, 4 или более положительных узлов, наличие обширной перитуморальной сосудистой инвазии, ИЛИ патологический размер опухоли более 5 см
- LABC (стадии IIB, IIIA, IIB), которые являются ER-отрицательными
- Доказательства ранее существовавшей периферической невропатии, определяемые исходным баллом скринингового инструмента Мичиганской невропатии> 2.
- Предшествующее химиотерапевтическое лечение любого рода.
- АСТ и АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы; Креатинин > 2,0 мг/дл.
- Текущее использование лекарств или веществ, о которых известно, что они связаны с периферической невропатией.
- Использование ALA или других антиоксидантных добавок в течение предыдущих трех месяцев.
- Сахарный диабет или прием лекарств, снижающих уровень сахара в крови.
- Участие в любом другом экспериментальном испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота
Пероральное введение три раза в день (утром, в середине дня, вечером)
|
Базовая доза составляет 100 мг три раза в день в течение четырех месяцев.
Увеличение дозы будет происходить до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение оптимальной дозы АЛК на основе профиля допустимых нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
На основании приемлемого профиля нежелательных явлений (НЯ) и метода непрерывной переоценки метода повышения дозы.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выполнивших предложенный режим ежедневного приема АЛК
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Совокупная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Общая оценка невропатии (TNS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общая оценка нейропатии (TNS) — это подтвержденная оценка, которая объединяет признаки, симптомы и очень ограниченные исследования нервной проводимости (NCS).
Он был разработан для оценки функции периферических нервов и использовался в качестве конечной точки в клинических испытаниях токсической невропатии.
TNS представляет собой составную шкалу с диапазоном значений от 0 (норма) до 28 (тяжелое нарушение).
Он включает данные из 7 различных категорий.
Пациентов просят оценить тяжесть сенсорных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (симптомы выше колен или локтей или функциональные нарушения).
Далее оцениваются 4 экзаменационные категории.
К ним относятся ощущение булавки, ощущение вибрации, глубокие сухожильные рефлексы и сила.
Признаки оцениваются от 0 до 4 в зависимости от тяжести.
Часть шкалы нервной проводимости состоит из измерений двигательного (малоберцового) и сенсорного (сурального) нерва.
Моторные и сенсорные реакции оцениваются по шкале от 0 до 4 в зависимости от тяжести нарушения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siau C, Xiao W, Bennett GJ. Paclitaxel- and vincristine-evoked painful peripheral neuropathies: loss of epidermal innervation and activation of Langerhans cells. Exp Neurol. 2006 Oct;201(2):507-14. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.05.007. Epub 2006 Jun 22.
- McCarty MF, Barroso-Aranda J, Contreras F. The "rejuvenatory" impact of lipoic acid on mitochondrial function in aging rats may reflect induction and activation of PPAR-gamma coactivator-1alpha. Med Hypotheses. 2009 Jan;72(1):29-33. doi: 10.1016/j.mehy.2008.07.043. Epub 2008 Sep 11.
- Melli G, Taiana M, Camozzi F, Triolo D, Podini P, Quattrini A, Taroni F, Lauria G. Alpha-lipoic acid prevents mitochondrial damage and neurotoxicity in experimental chemotherapy neuropathy. Exp Neurol. 2008 Dec;214(2):276-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2008.08.013. Epub 2008 Sep 9.
- Ziegler D, Ametov A, Barinov A, Dyck PJ, Gurieva I, Low PA, Munzel U, Yakhno N, Raz I, Novosadova M, Maus J, Samigullin R. Oral treatment with alpha-lipoic acid improves symptomatic diabetic polyneuropathy: the SYDNEY 2 trial. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2365-70. doi: 10.2337/dc06-1216.
- Cremer DR, Rabeler R, Roberts A, Lynch B. Safety evaluation of alpha-lipoic acid (ALA). Regul Toxicol Pharmacol. 2006 Oct;46(1):29-41. doi: 10.1016/j.yrtph.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Segermann J, Hotze A, Ulrich H, Rao GS. Effect of alpha-lipoic acid on the peripheral conversion of thyroxine to triiodothyronine and on serum lipid-, protein- and glucose levels. Arzneimittelforschung. 1991 Dec;41(12):1294-8.
- GAL EM, RAZEVSKA DE. Studies on the in vivo metabolism of lipoic acid. 1. The fate of DL-lipoic acid-S35 in normal and thiamine-deficient rats. Arch Biochem Biophys. 1960 Aug;89:253-61. doi: 10.1016/0003-9861(60)90051-5. No abstract available.
- Cremer DR, Rabeler R, Roberts A, Lynch B. Long-term safety of alpha-lipoic acid (ALA) consumption: A 2-year study. Regul Toxicol Pharmacol. 2006 Dec;46(3):193-201. doi: 10.1016/j.yrtph.2006.06.003. Epub 2006 Aug 8.
- Ziegler D, Hanefeld M, Ruhnau KJ, Meissner HP, Lobisch M, Schutte K, Gries FA. Treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy with the anti-oxidant alpha-lipoic acid. A 3-week multicentre randomized controlled trial (ALADIN Study). Diabetologia. 1995 Dec;38(12):1425-33. doi: 10.1007/BF00400603.
- Reljanovic M, Reichel G, Rett K, Lobisch M, Schuette K, Moller W, Tritschler HJ, Mehnert H. Treatment of diabetic polyneuropathy with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid): a two year multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial (ALADIN II). Alpha Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Free Radic Res. 1999 Sep;31(3):171-9. doi: 10.1080/10715769900300721.
- Ziegler D, Hanefeld M, Ruhnau KJ, Hasche H, Lobisch M, Schutte K, Kerum G, Malessa R. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a 7-month multicenter randomized controlled trial (ALADIN III Study). ALADIN III Study Group. Alpha-Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Diabetes Care. 1999 Aug;22(8):1296-301. doi: 10.2337/diacare.22.8.1296.
- Ruhnau KJ, Meissner HP, Finn JR, Reljanovic M, Lobisch M, Schutte K, Nehrdich D, Tritschler HJ, Mehnert H, Ziegler D. Effects of 3-week oral treatment with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid) in symptomatic diabetic polyneuropathy. Diabet Med. 1999 Dec;16(12):1040-3. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00190.x.
- Ametov AS, Barinov A, Dyck PJ, Hermann R, Kozlova N, Litchy WJ, Low PA, Nehrdich D, Novosadova M, O'Brien PC, Reljanovic M, Samigullin R, Schuette K, Strokov I, Tritschler HJ, Wessel K, Yakhno N, Ziegler D; SYDNEY Trial Study Group. The sensory symptoms of diabetic polyneuropathy are improved with alpha-lipoic acid: the SYDNEY trial. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):770-6. doi: 10.2337/diacare.26.3.770. Erratum In: Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2227.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUALA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альфа-липоевая кислота
-
United States Army Institute of Surgical ResearchЗавершенныйБернс | Посттравматические стрессовые расстройстваСоединенные Штаты
-
Retina Implant AGПрекращеноДегенерация сетчатки | Наследственная дистрофия сетчатки с преимущественным поражением сенсорной сетчаткиФранция
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАорто-подвздошная аневризма | Брюшная аортаКанада
-
Wills EyeRetina Implant AGОтозванПигментный ретинитСоединенные Штаты
-
Christina Murphey, RN, PhDПриостановленный
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенныйПереломы большеберцовой костиСоединенные Штаты
-
Alpha - Bio Tec Ltd.НеизвестныйАдентулизм верхних центральных резцовЧили
-
Philippe CuypersSyntactxЗавершенный
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterРекрутинг