Acido alfa-lipoico in pazienti a rischio di neuropatia indotta da paclitaxel

Criterio di inclusione

1. Diagnosi di cancro al seno.

2. Il cancro al seno deve soddisfare i seguenti criteri:

   • Il carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi I, IIA) deve essere positivo al recettore degli estrogeni (ER) E di basso grado tumorale (grado istopatologico 1 o 2)
   • Il carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) (stadi IIB, IIIA, IIB come definiti dall'Unione per il controllo internazionale del cancro e dall'American Joint Committee on Cancer) deve essere ER positivo, HER2 positivo o HER2 negativo E soddisfare i seguenti requisiti: elevata reattività endocrina (definito come colorazione superiore al 50% delle cellule tumorali per i recettori ormonali), grado istologico di grado 1 o 2, meno di 4 linfonodi positivi, assenza di estesa invasione vascolare peritumorale e dimensioni patologiche del tumore inferiori a 5 cm.
   • Carcinoma mammario infiammatorio (IBC) (stadio IIIC)
   • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
3. Deve ricevere paclitaxel in monoterapia nel regime chemioterapico prescritto.
4. Età > 18 anni. Non esiste un limite massimo di età per la partecipazione a questo studio.
5. Valori di laboratorio richiesti: AST, ALT, creatinina
6. Le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi devono accettare di usare la contraccezione durante lo studio.
7. Performance status ECOG 0,1,2
8. Tutti i pazienti devono aver dato il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

1. Cancro al seno che soddisfa i seguenti criteri:

   • Cancro al seno stadio 0
   • Carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi I, IIA) che è ER negativo O grado tumorale superiore (grado istopatologico maggiore di 2)
   • Carcinoma mammario triplo negativo in stadio I, II e IIIA (negativo per i recettori degli estrogeni, i recettori del progesterone e HER2)
   • LABC (stadi IIB, IIIA, IIB) se hanno una bassa risposta endocrina (definita come meno del 50% delle cellule tumorali che si colorano per i recettori ormonali), grado istologico di grado 3, 4 o più linfonodi positivi, presenza di estesa invasione vascolare peritumorale, OPPURE dimensioni patologiche del tumore superiori a 5 cm
   • LABC (stadi IIB, IIIA, IIB) che sono ER negativi
2. Evidenza di neuropatia periferica preesistente determinata dal punteggio dello strumento di screening della neuropatia del Michigan al basale > 2.
3. Precedente trattamento chemioterapico di qualsiasi tipo.
4. AST e ALT > 2 volte il limite superiore della norma; Creatinina > 2,0 mg/dL.
5. Uso corrente di farmaci o sostanze note per essere associate alla neuropatia periferica.
6. Uso di ALA o altri integratori antiossidanti durante i tre mesi precedenti.
7. Diabete mellito o uso di farmaci noti per abbassare la glicemia.
8. Partecipazione a qualsiasi altra prova sperimentale.