Alfa-liponsyre hos pasienter med risiko for paklitakselindusert nevropati

Inklusjonskriterier

1. Diagnose av brystkreft.

2. Brystkreft må oppfylle følgende kriterier:

   • Brystkreft i tidlig stadium (stadier I, IIA) må være østrogenreseptor (ER) positiv OG lav tumorgrad (histopatologisk grad 1 eller 2)
   • Lokalt avansert brystkreft (LABC) (stadier IIB, IIIA, IIB som definert av Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer) må være ER-positiv, HER2-positiv eller HER2-negativ, OG tilfredsstille følgende krav: høy endokrin reaksjonsevne (definert som mer enn 50 % av tumorceller som farges for hormonreseptorer), grad 1 eller 2 histologisk grad, mindre enn 4 noder positive, fravær av omfattende peritumoral vaskulær invasjon, OG patologisk tumorstørrelse mindre enn 5 cm.
   • Inflammatorisk brystkreft (IBC) (stadium IIIC)
   • Metastatisk brystkreft (stadium IV)
3. Må få enkeltmiddel paklitaksel i deres foreskrevne kjemoterapiregime.
4. Alder > 18 år. Det er ingen øvre aldersgrense for å delta i denne studien.
5. Nødvendige laboratorieverdier: AST, ALT, kreatinin
6. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke prevensjon mens de studerer.
7. ECOG ytelsesstatus 0,1,2
8. Alle pasienter skal ha gitt signert, informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Brystkreft som oppfyller følgende kriterier:

   • Brystkreft stadium 0
   • Brystkreft i tidlig stadium (stadier I, IIA) som er ER-negativ ELLER høyere tumorgrad (histopatologisk grad større enn 2)
   • Trinn I, II og IIIA trippel negativ brystkreft (negativ for østrogenreseptorer, progesteronreseptorer og HER2)
   • LABC (stadier IIB, IIIA, IIB) hvis de har lav endokrin respons (definert som mindre enn 50 % av tumorcellene som farges for hormonreseptorer), grad 3 histologisk grad, 4 eller flere noder positive, tilstedeværelse av omfattende peritumoral vaskulær invasjon, ELLER patologisk tumorstørrelse større enn 5 cm
   • LABC (stadier IIB, IIIA, IIB) som er ER-negative
2. Bevis for eksisterende perifer nevropati bestemt av baseline Michigan nevropati screening instrumentscore > 2.
3. Tidligere cellegiftbehandling av noe slag.
4. AST og ALAT >2 ganger øvre normalgrense; Kreatinin > 2,0 mg/dL.
5. Nåværende bruk av medisiner eller stoffer som er kjent for å være assosiert med perifer nevropati.
6. Bruk av ALA eller andre antioksidanttilskudd i løpet av de tre foregående månedene.
7. Diabetes mellitus eller bruk av medisiner kjent for å senke blodsukkeret.
8. Deltakelse i andre eksperimentelle forsøk.