Alfa-lipoiinihappo potilailla, joilla on paklitakselin aiheuttaman neuropatian riski
perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jeffrey Allen, Northwestern University
Alfa-lipoiinihapon annosmääritys- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian riski
Tämä tutkimus tehdään, koska perifeerinen neuropatia, tila, joka katkaisee tunteen raajoissa, on paklitakselin yleinen sivuvaikutus.
On todisteita siitä, että alfalipoiinihappo (ALA), antioksidanttiyhdiste, suojaa hermosoluja paklitakselille altistumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä löytää paras ALA-annos potilaille, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Rintasyövän diagnoosi.
Rintasyövän on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Varhaisen vaiheen rintasyövän (vaiheet I, IIA) on oltava estrogeenireseptori (ER) positiivinen JA alhainen kasvainaste (histopatologinen aste 1 tai 2)
- Paikallisesti edenneen rintasyövän (LABC) (vaiheet IIB, IIIA, IIB Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton ja Amerikan syövän sekakomitean määrittelemällä tavalla) on oltava ER-positiivinen, HER2-positiivinen tai HER2-negatiivinen, JA sen on täytettävä seuraavat vaatimukset: korkea endokriininen vaste (määritelty yli 50 % kasvainsoluista värjäytyväksi hormonireseptoreille), Asteen 1 tai 2 histologinen aste, alle 4 solmua positiivisia, laajan peritumoraalisen verisuoniinvaasion puuttuminen JA patologisen kasvaimen koko alle 5 cm.
- Tulehduksellinen rintasyöpä (IBC) (vaihe IIIC)
- Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV)
- Heidän on saatava paklitakselia yksinään määrättynä kemoterapia-ohjelmassaan.
- Ikä > 18 vuotta. Tähän tutkimukseen osallistumiselle ei ole yläikärajaa.
- Vaaditut laboratorioarvot: AST, ALT, kreatiniini
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- ECOG-suorituskykytila 0,1,2
- Kaikkien potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Rintasyöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Rintasyövän vaihe 0
- Varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaiheet I, IIA), joka on ER-negatiivinen TAI korkeampi kasvainaste (histopatologinen aste suurempi kuin 2)
- Vaiheet I, II ja IIIA kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (negatiivinen estrogeenireseptoreille, progesteronireseptoreille ja HER2:lle)
- LABC (vaiheet IIB, IIIA, IIB), jos niillä on alhainen endokriininen vaste (määritelty siten, että alle 50 % kasvainsoluista värjäytyy hormonireseptoreille), asteen 3 histologinen aste, vähintään 4 solmua positiivinen, laaja peritumoraalinen verisuoniinvaasio, TAI patologisen kasvaimen koko on yli 5 cm
- LABC (vaiheet IIB, IIIA, IIB), jotka ovat ER-negatiivisia
- Todisteet olemassa olevasta perifeerisestä neuropatiasta määritettynä Michiganin neuropatian seulontainstrumentin peruspistemäärällä > 2.
- Kaikenlainen aikaisempi kemoterapiahoito.
- AST ja ALT > 2 kertaa normaalin yläraja; Kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään liittyvän perifeeriseen neuropatiaan.
- ALA:n tai muiden antioksidanttilisäaineiden käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Diabetes tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään alentavan verensokeria.
- Osallistuminen muihin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfalipoiinihappo
Suun kautta kolme kertaa päivässä (aamulla, puolivälissä päivällä, yöllä)
|
Perusannos on 100 mg kolme kertaa päivässä neljän kuukauden ajan.
Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos on löydetty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen ALA-annoksen tunnistaminen hyväksyttävän haittatapahtuman (AE) profiilin perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Perustuu hyväksyttävän haittatapahtuman (AE) profiiliin ja jatkuvaan uudelleenarviointimenetelmän annoksen nostamiseen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat ehdotetun päivittäisen ALA-ohjelman
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Kokonaisneuropatiapisteet (TNS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Total Neuropathy score (TNS) on validoitu pistemäärä, jossa yhdistyvät merkit, oireet ja erittäin rajoitetut hermojohtavuustutkimukset (NCS).
Se suunniteltiin perifeeristen hermojen toiminnan arvioimiseen, ja sitä on käytetty päätepisteenä toksisen neuropatian kliinisissä tutkimuksissa.
TNS on yhdistelmäasteikko, jonka arvot vaihtelevat välillä 0 (normaali) - 28 (vaikutus vakavasti).
Se sisältää tietoja 7 eri kategoriasta.
Potilaita pyydetään arvioimaan aistinvaraisten oireiden vakavuus asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (polvien tai kyynärpäiden yläpuolella olevat oireet tai toimintakyvyttömyys).
Seuraavaksi arvioidaan 4 koeluokkaa.
Näitä ovat neulatuntuma, tärinän tunne, syvät jännerefleksit ja voima.
Merkit pisteytetään 0-4 vakavuuden mukaan.
Asteikon hermojohtamisosa koostuu motorisen (peroneaalisen) ja sensorisen (suraalisen) hermon mittauksista.
Motoriset ja sensoriset vasteet luokitellaan asteikolla 0-4 poikkeavuuden vakavuudesta riippuen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siau C, Xiao W, Bennett GJ. Paclitaxel- and vincristine-evoked painful peripheral neuropathies: loss of epidermal innervation and activation of Langerhans cells. Exp Neurol. 2006 Oct;201(2):507-14. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.05.007. Epub 2006 Jun 22.
- McCarty MF, Barroso-Aranda J, Contreras F. The "rejuvenatory" impact of lipoic acid on mitochondrial function in aging rats may reflect induction and activation of PPAR-gamma coactivator-1alpha. Med Hypotheses. 2009 Jan;72(1):29-33. doi: 10.1016/j.mehy.2008.07.043. Epub 2008 Sep 11.
- Melli G, Taiana M, Camozzi F, Triolo D, Podini P, Quattrini A, Taroni F, Lauria G. Alpha-lipoic acid prevents mitochondrial damage and neurotoxicity in experimental chemotherapy neuropathy. Exp Neurol. 2008 Dec;214(2):276-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2008.08.013. Epub 2008 Sep 9.
- Ziegler D, Ametov A, Barinov A, Dyck PJ, Gurieva I, Low PA, Munzel U, Yakhno N, Raz I, Novosadova M, Maus J, Samigullin R. Oral treatment with alpha-lipoic acid improves symptomatic diabetic polyneuropathy: the SYDNEY 2 trial. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2365-70. doi: 10.2337/dc06-1216.
- Cremer DR, Rabeler R, Roberts A, Lynch B. Safety evaluation of alpha-lipoic acid (ALA). Regul Toxicol Pharmacol. 2006 Oct;46(1):29-41. doi: 10.1016/j.yrtph.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Segermann J, Hotze A, Ulrich H, Rao GS. Effect of alpha-lipoic acid on the peripheral conversion of thyroxine to triiodothyronine and on serum lipid-, protein- and glucose levels. Arzneimittelforschung. 1991 Dec;41(12):1294-8.
- GAL EM, RAZEVSKA DE. Studies on the in vivo metabolism of lipoic acid. 1. The fate of DL-lipoic acid-S35 in normal and thiamine-deficient rats. Arch Biochem Biophys. 1960 Aug;89:253-61. doi: 10.1016/0003-9861(60)90051-5. No abstract available.
- Cremer DR, Rabeler R, Roberts A, Lynch B. Long-term safety of alpha-lipoic acid (ALA) consumption: A 2-year study. Regul Toxicol Pharmacol. 2006 Dec;46(3):193-201. doi: 10.1016/j.yrtph.2006.06.003. Epub 2006 Aug 8.
- Ziegler D, Hanefeld M, Ruhnau KJ, Meissner HP, Lobisch M, Schutte K, Gries FA. Treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy with the anti-oxidant alpha-lipoic acid. A 3-week multicentre randomized controlled trial (ALADIN Study). Diabetologia. 1995 Dec;38(12):1425-33. doi: 10.1007/BF00400603.
- Reljanovic M, Reichel G, Rett K, Lobisch M, Schuette K, Moller W, Tritschler HJ, Mehnert H. Treatment of diabetic polyneuropathy with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid): a two year multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial (ALADIN II). Alpha Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Free Radic Res. 1999 Sep;31(3):171-9. doi: 10.1080/10715769900300721.
- Ziegler D, Hanefeld M, Ruhnau KJ, Hasche H, Lobisch M, Schutte K, Kerum G, Malessa R. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a 7-month multicenter randomized controlled trial (ALADIN III Study). ALADIN III Study Group. Alpha-Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Diabetes Care. 1999 Aug;22(8):1296-301. doi: 10.2337/diacare.22.8.1296.
- Ruhnau KJ, Meissner HP, Finn JR, Reljanovic M, Lobisch M, Schutte K, Nehrdich D, Tritschler HJ, Mehnert H, Ziegler D. Effects of 3-week oral treatment with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid) in symptomatic diabetic polyneuropathy. Diabet Med. 1999 Dec;16(12):1040-3. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00190.x.
- Ametov AS, Barinov A, Dyck PJ, Hermann R, Kozlova N, Litchy WJ, Low PA, Nehrdich D, Novosadova M, O'Brien PC, Reljanovic M, Samigullin R, Schuette K, Strokov I, Tritschler HJ, Wessel K, Yakhno N, Ziegler D; SYDNEY Trial Study Group. The sensory symptoms of diabetic polyneuropathy are improved with alpha-lipoic acid: the SYDNEY trial. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):770-6. doi: 10.2337/diacare.26.3.770. Erratum In: Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2227.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUALA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .