Alfa-liponsyra hos patienter med risk för paklitaxelinducerad neuropati

Inklusionskriterier

1. Diagnos av bröstcancer.

2. Bröstcancer måste uppfylla följande kriterier:

   • Bröstcancer i tidigt stadium (stadier I, IIA) måste vara östrogenreceptor (ER) positiv OCH låg tumörgrad (histopatologisk grad 1 eller 2)
   • Lokalt avancerad bröstcancer (LABC) (stadier IIB, IIIA, IIB enligt definition av Union for International Cancer Control och American Joint Committee on Cancer) måste vara ER-positiv, HER2-positiv eller HER2-negativ OCH uppfylla följande krav: hög endokrin känslighet (definierat som mer än 50 % av tumörceller som färgas för hormonreceptorer), grad 1 eller 2 histologisk grad, mindre än 4 noder positiva, frånvaro av omfattande peritumoral vaskulär invasion, OCH patologisk tumörstorlek mindre än 5 cm.
   • Inflammatorisk bröstcancer (IBC) (stadium IIIC)
   • Metastaserande bröstcancer (stadium IV)
3. Måste få paklitaxel som enda läkemedel i sin ordinerade kemoterapiregim.
4. Ålder > 18 år. Det finns ingen övre åldersgräns för deltagande i denna studie.
5. Obligatoriska labbvärden: AST, ALT, kreatinin
6. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda preventivmedel under studierna.
7. ECOG-prestandastatus 0,1,2
8. Alla patienter måste ha gett undertecknat, informerat samtycke.

Exklusions kriterier

1. Bröstcancer som uppfyller följande kriterier:

   • Bröstcancer stadium 0
   • Bröstcancer i tidigt stadium (stadier I, IIA) som är ER-negativ ELLER högre tumörgrad (histopatologisk grad större än 2)
   • Steg I, II och IIIA trippelnegativ bröstcancer (negativ för östrogenreceptorer, progesteronreceptorer och HER2)
   • LABC (stadier IIB, IIIA, IIB) om de har låg endokrin känslighet (definierad som mindre än 50 % av tumörcellerna färgar för hormonreceptorer), grad 3 histologisk grad, 4 eller fler noder positiva, närvaro av omfattande peritumoral vaskulär invasion, ELLER patologisk tumörstorlek större än 5 cm
   • LABC (stadier IIB, IIIA, IIB) som är ER-negativa
2. Bevis på redan existerande perifer neuropati som bestämts av baslinjen Michigan neuropati screening instrument poäng > 2.
3. Tidigare cellgiftsbehandling av något slag.
4. AST och ALAT >2 gånger övre normalgräns; Kreatinin > 2,0 mg/dL.
5. Nuvarande användning av mediciner eller substanser som är kända för att vara associerade med perifer neuropati.
6. Användning av ALA eller andra antioxidanttillskott under de senaste tre månaderna.
7. Diabetes mellitus eller användning av mediciner som är kända för att sänka blodsockret.
8. Deltagande i andra experimentella försök.