Normální okysličení versus hyperoxie na jednotce intenzivní péče (JIP) (OXYGEN-ICU)
21. března 2011 aktualizováno: University of Modena and Reggio Emilia
Normální údržba okysličování na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Podávání kyslíku je běžnou praxí na jednotkách intenzivní péče, i když roste znepokojení nad toxicitou kyslíku.
Cílem studie je zjistit, zda by důsledné udržování stavu normální oxygenace u kriticky nemocných pacientů mohlo dosáhnout lepších výsledků, jako je mortalita, infekce a selhání orgánů, ve srovnání s běžnou praxí oxygenoterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
660
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Nábor
- Terapia Intensiva Post-operatoria. Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Massimo Girardis, PD
- Telefonní číslo: 0039 0594224934
- E-mail: girardis.massimo@unimore.it
-
Kontakt:
- Laura Rinaldi, MD
- Telefonní číslo: 0039 0594224896
- E-mail: rinaldi.laura@unimore.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Busani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Rinaldi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti přijatí na pooperační a lékařskou jednotku intenzivní péče s předpokládaným příjmem minimálně tři dny. Informovaný konsenzus co nejdříve
Kritéria vyloučení:
- menšina
- pacient propuštěn z JIP a následně znovu přijat
- pacient zařazený do jiných studií
- očekávané přežití kratší než 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okysličení, přísná norma
Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče na 3 dny.
Podání nejnižší inspirační frakční dávky kyslíku k udržení periferní saturace kyslíkem (SpO2) mezi 94 a 98 % nebo arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) mezi 70 a 100 mmHg.
Při transportu nebo diagnostických manévrech se nepodává žádný kyslík.
Konvenční klinická kritéria pro kontrolu dýchacích cest a ventilační techniku.
|
Nejnižší inspirační frakce kyslíku mezi 21 a 100 % v co nejkratším čase pro udržení SpO2 mezi 94 a 98 % nebo PaO2 mezi 70 a 100 mmHg.
|
|
Žádný zásah: Kyslík, volný konvenční
Pacienti přijati na jednotky intenzivní péče na 3 dny.
Podávání frakcí inspirovaných kyslíkem k udržení SpO2 nad 97 %, až do PaO2 150 mmHg.
Podávejte přídavek kyslíku pro transporty nebo diagnostické manévry.
Konvenční klinická kritéria pro kontrolu dýchacích cest a ventilační techniku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost orgánových dysfunkcí (respirační, oběhové, ledvinové, jaterní)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra nozokomiálních infekcí krve a dýchacích cest na jednotce intenzivní péče a infekcí v místě operace v nemocnici.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Girardis, PD, Università di Modena e Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXYGEN-TIPO-1.0-30-09-2009
- 2009-016506-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .