Normal iltning versus hyperoksi på intensivafdelingen (ICU) (OXYGEN-ICU)
21. marts 2011 opdateret af: University of Modena and Reggio Emilia
Normal iltningsvedligeholdelse på intensivafdeling: Randomiseret kontrolleret forsøg
Iltadministration er en almindelig praksis på intensivafdelinger, selvom bekymringen er voksende om oxygentoksicitet.
Formålet med undersøgelsen er at få adgang til, om en streng opretholdelse af en tilstand af normal iltning hos kritisk syge patienter kan opnå bedre resultater, såsom dødelighed, infektioner og organsvigt, sammenlignet med konventionel iltbehandlingspraksis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
660
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Rekruttering
- Terapia Intensiva Post-operatoria. Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Massimo Girardis, PD
- Telefonnummer: 0039 0594224934
- E-mail: girardis.massimo@unimore.it
-
Kontakt:
- Laura Rinaldi, MD
- Telefonnummer: 0039 0594224896
- E-mail: rinaldi.laura@unimore.it
-
Underforsker:
- Stefano Busani, MD
-
Underforsker:
- Laura Rinaldi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter indlagt på postoperativ og medicinsk intensivafdeling med forventet indlæggelse på mindst tre dage. Informeret konsensus så hurtigt som muligt
Ekskluderingskriterier:
- mindretal
- patient udskrevet fra intensivafdeling og efterfølgende genindlagt
- patient optaget i andre undersøgelser
- forventet overlevelse kortere end 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iltning, streng normal
Patienter indlagt på intensiv afdeling i 3 dage.
Administration af den laveste indåndingsfraktionsdosis af oxygen for at opretholde perifer oxygenmætning (SpO2) mellem 94 og 98 % eller et arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) mellem 70 og 100 mmHg.
Ingen ilttilsætning administreres til transporter eller diagnostiske manøvrer.
Konventionelle kliniske kriterier for luftvejskontrol og ventilationsteknik.
|
Den laveste indåndingsfraktion af oxygen mellem 21 og 100 % på så kort tid som muligt for at opretholde SpO2 mellem 94 og 98 % eller PaO2 mellem 70 og 100 mmHg.
|
|
Ingen indgriben: Ilt, fri konventionel
Patienter indlagt på intensivafdelinger i 3 dage.
Administration af oxygenindåndingsfraktioner for at opretholde SpO2 over 97 %, op til en PaO2 på 150 mmHg.
Ilttilsætning administreres til transporter eller diagnostiske manøvrer.
Konventionelle kliniske kriterier for luftvejskontrol og ventilationsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af organdysfunktioner (luftveje, cirkulation, nyre, lever)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Hyppigheden af nosokomielle blod- og luftvejsinfektioner på intensivafdelingen og infektioner på operationsstedet på hospitalet.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Girardis, PD, Università di Modena e Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2011
Først opslået (Skøn)
22. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2011
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXYGEN-TIPO-1.0-30-09-2009
- 2009-016506-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada