Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossigenazione normale contro iperossia nell'unità di terapia intensiva (ICU) (OXYGEN-ICU)

21 marzo 2011 aggiornato da: University of Modena and Reggio Emilia

Normale mantenimento dell'ossigenazione nell'unità di terapia intensiva: studio controllato randomizzato

La somministrazione di ossigeno è una pratica comune nelle unità di terapia intensiva, sebbene stia crescendo la preoccupazione per la tossicità dell'ossigeno. Lo scopo dello studio è verificare se un rigoroso mantenimento di uno stato di normale ossigenazione in pazienti critici potrebbe ottenere risultati migliori, come mortalità, infezioni e insufficienza d'organo, rispetto alla pratica convenzionale dell'ossigenoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Terapia Intensiva Post-operatoria. Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Busani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Rinaldi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva post-operatoria e medica con ricovero previsto di almeno tre giorni. Consenso informato il prima possibile

Criteri di esclusione:

  • minoranza
  • paziente dimesso dalla terapia intensiva e successivamente ricoverato
  • paziente arruolato in altri studi
  • sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenazione, rigoroso normale
Pazienti ricoverati in terapia intensiva per 3 giorni. Somministrazione della minima dose di ossigeno per frazione inspiratoria per mantenere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) tra il 94 e il 98% o una pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) tra 70 e 100 mmHg. Nessuna somministrazione di aggiunta di ossigeno per trasporti o manovre diagnostiche. Criteri clinici convenzionali per il controllo delle vie aeree e la tecnica di ventilazione.
Droga: Ossigeno
La minima frazione inspiratoria di ossigeno tra il 21 e il 100% nel minor tempo possibile per mantenere SpO2 tra 94 e 98% o PaO2 tra 70 e 100 mmHg.
Nessun intervento: Ossigeno, convenzionale libero
Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per 3 giorni. Somministrazione di frazioni inspiratorie di ossigeno per mantenere la SpO2 superiore al 97%, fino a una PaO2 di 150 mmHg. Somministrazione di aggiunta di ossigeno per trasporti o manovre diagnostiche. Criteri clinici convenzionali per il controllo delle vie aeree e la tecnica di ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di disfunzioni d'organo (respiratorie, circolatorie, renali, epatiche)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di infezioni ematiche e respiratorie nosocomiali in unità di terapia intensiva e infezioni del sito chirurgico in ospedale.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Girardis, PD, Università di Modena e Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXYGEN-TIPO-1.0-30-09-2009
  • 2009-016506-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi