Normal syresättning kontra hyperoxi på intensivvårdsavdelningen (ICU) (OXYGEN-ICU)
21 mars 2011 uppdaterad av: University of Modena and Reggio Emilia
Underhåll av normal syresättning på intensivvårdsavdelning: Randomiserad kontrollerad prövning
Syreadministration är en vanlig praxis på intensivvårdsavdelningar, även om oron för syretoxicitet växer.
Syftet med studien är att ta reda på om ett noggrant upprätthållande av ett tillstånd av normal syresättning hos kritiskt sjuka patienter skulle kunna få bättre resultat, såsom dödlighet, infektioner och organsvikt, jämfört med konventionell syrgasbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
660
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Rekrytering
- Terapia Intensiva Post-operatoria. Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Massimo Girardis, PD
- Telefonnummer: 0039 0594224934
- E-post: girardis.massimo@unimore.it
-
Kontakt:
- Laura Rinaldi, MD
- Telefonnummer: 0039 0594224896
- E-post: rinaldi.laura@unimore.it
-
Underutredare:
- Stefano Busani, MD
-
Underutredare:
- Laura Rinaldi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter inlagda på postoperativ och medicinsk intensivvårdsavdelning med förväntad inläggning på minst tre dagar. Informerat konsensus så snart som möjligt
Exklusions kriterier:
- minoritet
- patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen och successivt återintagen
- patienten inskriven i andra studier
- förväntad överlevnad kortare än 24 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syresättning, rigorös normal
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning i 3 dagar.
Administrering av den lägsta inandningsfraktionsdosen av syre för att bibehålla perifer syrgasmättnad (SpO2) mellan 94 och 98 % eller ett arteriellt partialtryck av syrgas (PaO2) mellan 70 och 100 mmHg.
Ingen syretillsats administreras för transporter eller diagnostiska manövrar.
Konventionella kliniska kriterier för luftvägskontroll och ventilationsteknik.
|
Den lägsta inandningsfraktionen av syre mellan 21 och 100 % på så kort tid som möjligt för att bibehålla SpO2 mellan 94 och 98 % eller PaO2 mellan 70 och 100 mmHg.
|
|
Inget ingripande: Syre, fri konventionell
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar i 3 dagar.
Administrering av inandningsfraktioner med syre för att bibehålla SpO2 över 97 %, upp till en PaO2 på 150 mmHg.
Syretillsats administreras för transporter eller diagnostiska manövrar.
Konventionella kliniska kriterier för luftvägskontroll och ventilationsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av organdysfunktioner (andningsvägar, cirkulation, njurar, lever)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frekvensen av nosokomiala blod- och luftvägsinfektioner på intensivvårdsavdelning och infektioner på operationsställen på sjukhus.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Girardis, PD, Università di Modena e Reggio Emilia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXYGEN-TIPO-1.0-30-09-2009
- 2009-016506-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .