Normal oksygenering versus hyperoksi på intensivavdelingen (ICU) (OXYGEN-ICU)
21. mars 2011 oppdatert av: University of Modena and Reggio Emilia
Normal oksygenvedlikehold på intensivavdelingen: Randomisert kontrollert forsøk
Oksygenadministrasjon er en vanlig praksis på intensivavdelinger, selv om bekymringen for oksygentoksisitet øker.
Målet med studien er å finne ut om en streng opprettholdelse av en tilstand av normal oksygenering hos kritisk syke pasienter kan oppnå bedre resultater, slik som dødelighet, infeksjoner og organsvikt, sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandlingspraksis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
660
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- Terapia Intensiva Post-operatoria. Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Ta kontakt med:
- Massimo Girardis, PD
- Telefonnummer: 0039 0594224934
- E-post: girardis.massimo@unimore.it
-
Ta kontakt med:
- Laura Rinaldi, MD
- Telefonnummer: 0039 0594224896
- E-post: rinaldi.laura@unimore.it
-
Underetterforsker:
- Stefano Busani, MD
-
Underetterforsker:
- Laura Rinaldi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt på postoperativ og medisinsk intensivavdeling med forventet innleggelse på minst tre dager. Informert konsensus så snart som mulig
Ekskluderingskriterier:
- minoritet
- pasienten utskrevet fra intensivavdelingen og suksessivt innlagt på nytt
- pasient registrert i andre studier
- forventet overlevelse kortere enn 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksygenering, streng normal
Pasienter innlagt på intensivavdeling i 3 dager.
Administrering av den laveste inspiratoriske fraksjonsdosen av oksygen for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) mellom 94 og 98 % eller et arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) mellom 70 og 100 mmHg.
Ingen oksygentilførsel administreres for transporter eller diagnostiske manøvrer.
Konvensjonelle kliniske kriterier for luftveiskontroll og ventilasjonsteknikk.
|
Den laveste inspirasjonsfraksjonen av oksygen mellom 21 og 100 % på så kort tid som mulig for å opprettholde SpO2 mellom 94 og 98 % eller PaO2 mellom 70 og 100 mmHg.
|
|
Ingen inngripen: Oksygen, gratis konvensjonell
Pasienter innlagt på intensivavdelinger i 3 dager.
Administrering av oksygeninspiratoriske fraksjoner for å opprettholde SpO2 over 97 %, opp til en PaO2 på 150 mmHg.
Oksygentilsetning administreres for transporter eller diagnostiske manøvrer.
Konvensjonelle kliniske kriterier for luftveiskontroll og ventilasjonsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av organdysfunksjoner (luftveier, sirkulasjon, nyre, lever)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Hyppighet av nosokomiale blod- og luftveisinfeksjoner på intensivavdelingen og infeksjoner på operasjonsstedet på sykehus.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Girardis, PD, Università di Modena e Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2011
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXYGEN-TIPO-1.0-30-09-2009
- 2009-016506-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .