Normalne dotlenienie kontra hiperoksja na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (OXYGEN-ICU)
21 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Modena and Reggio Emilia
Normalne utrzymanie natlenienia na oddziale intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba
Podawanie tlenu jest powszechną praktyką na oddziałach intensywnej terapii, chociaż coraz częściej pojawiają się obawy związane z toksycznością tlenu.
Celem badania jest sprawdzenie, czy rygorystyczne utrzymywanie stanu prawidłowego utlenowania u pacjentów w stanie krytycznym może przynieść lepsze wyniki, takie jak śmiertelność, infekcje i niewydolność narządów, w porównaniu z konwencjonalną praktyką tlenoterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
660
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- Terapia Intensiva Post-operatoria. Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Massimo Girardis, PD
- Numer telefonu: 0039 0594224934
- E-mail: girardis.massimo@unimore.it
-
Kontakt:
- Laura Rinaldi, MD
- Numer telefonu: 0039 0594224896
- E-mail: rinaldi.laura@unimore.it
-
Pod-śledczy:
- Stefano Busani, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura Rinaldi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci przyjęci na oddział pooperacyjny i oddział intensywnej opieki medycznej z przewidywanym pobytem na co najmniej trzy dni. Świadomy konsensus tak szybko, jak to możliwe
Kryteria wyłączenia:
- mniejszość
- pacjent wypisywany z OIT i sukcesywnie ponownie przyjmowany
- pacjent włączony do innych badań
- przewidywane przeżycie krótsze niż 24 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natlenienie, ściśle normalne
Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii przez 3 dni.
Podawanie najniższej frakcji wdechowej dawki tlenu w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) między 94 a 98% lub tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) między 70 a 100 mmHg.
Nie podawać tlenu podczas transportu lub manewrów diagnostycznych.
Konwencjonalne kryteria kliniczne kontroli dróg oddechowych i techniki wentylacji.
|
Najniższa frakcja wdechowa tlenu między 21 a 100% w jak najkrótszym czasie, aby utrzymać SpO2 między 94 a 98% lub PaO2 między 70 a 100 mmHg.
|
|
Brak interwencji: Tlen, wolny konwencjonalny
Pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii przez 3 dni.
Podawanie frakcji wdechowych tlenu w celu utrzymania SpO2 powyżej 97%, aż do PaO2 150 mmHg.
Dodatek tlenu podawać do transportów lub manewrów diagnostycznych.
Konwencjonalne kryteria kliniczne kontroli dróg oddechowych i techniki wentylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość dysfunkcji narządów (oddechowych, krążenia, nerek, wątroby)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość szpitalnych zakażeń krwi i dróg oddechowych na oddziale intensywnej terapii oraz zakażeń miejsca operowanego w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Girardis, PD, Università di Modena e Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXYGEN-TIPO-1.0-30-09-2009
- 2009-016506-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .