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Oxigenação normal versus hiperóxia na unidade de terapia intensiva (UTI) (OXYGEN-ICU)

21 de março de 2011 atualizado por: University of Modena and Reggio Emilia

Manutenção de Oxigenação Normal em Unidade de Terapia Intensiva: Ensaio Controlado Randomizado

A administração de oxigênio é uma prática comum em unidades de terapia intensiva, embora a preocupação com a toxicidade do oxigênio esteja crescendo. O objetivo do estudo é avaliar se uma manutenção rigorosa de um estado de oxigenação normal em pacientes gravemente enfermos poderia obter melhores resultados, como mortalidade, infecções e falência de órgãos, em comparação com a prática convencional de oxigenoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

660

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • Terapia Intensiva Post-operatoria. Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stefano Busani, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Rinaldi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes internados em unidade de terapia intensiva médica e pós-operatória com expectativa de internação de pelo menos três dias. Consenso informado o mais rápido possível

Critério de exclusão:

  • minoria
  • paciente recebeu alta da UTI e sucessivamente readmitido
  • paciente inscrito em outros estudos
  • sobrevida esperada inferior a 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenação, rigorosa normal
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva por 3 dias. Administração da menor dose de fração inspiratória de oxigênio para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) entre 94 e 98% ou uma pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) entre 70 e 100 mmHg. Nenhuma adição de oxigênio administrar para transportes ou manobras de diagnóstico. Critérios clínicos convencionais para controle das vias aéreas e técnica de ventilação.
Medicamento: Oxigênio
A menor fração inspiratória de oxigênio entre 21 e 100% no menor tempo possível para manter SpO2 entre 94 e 98% ou PaO2 entre 70 e 100 mmHg.
Sem intervenção: Oxigênio, livre convencional
Pacientes internados em unidades de terapia intensiva por 3 dias. Administração de frações inspiratórias de oxigênio para manter SpO2 acima de 97%, até PaO2 de 150 mmHg. A adição de oxigênio é administrada para transportes ou manobras de diagnóstico. Critérios clínicos convencionais para controle das vias aéreas e técnica de ventilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de disfunções de órgãos (respiratória, circulatória, renal, hepática)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de infecções sanguíneas e respiratórias nosocomiais em unidade de terapia intensiva e infecções de sítio cirúrgico em hospital.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Girardis, PD, Università di Modena e Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXYGEN-TIPO-1.0-30-09-2009
  • 2009-016506-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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