Normale Sauerstoffversorgung versus Hyperoxie auf der Intensivstation (ICU) (OXYGEN-ICU)
21. März 2011 aktualisiert von: University of Modena and Reggio Emilia
Normale Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung auf der Intensivstation: Randomisierte kontrollierte Studie
Die Verabreichung von Sauerstoff ist auf Intensivstationen eine gängige Praxis, obwohl die Besorgnis über die Sauerstofftoxizität zunimmt.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine strikte Aufrechterhaltung eines normalen Sauerstoffversorgungszustands bei kritisch kranken Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstofftherapie zu besseren Ergebnissen wie Mortalität, Infektionen und Organversagen führen könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
660
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Modena, Italien, 41124
- Rekrutierung
- Terapia Intensiva Post-operatoria. Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Kontakt:
- Massimo Girardis, PD
- Telefonnummer: 0039 0594224934
- E-Mail: girardis.massimo@unimore.it
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Kontakt:
- Laura Rinaldi, MD
- Telefonnummer: 0039 0594224896
- E-Mail: rinaldi.laura@unimore.it
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Unterermittler:
- Stefano Busani, MD
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Unterermittler:
- Laura Rinaldi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die auf einer postoperativen und medizinischen Intensivstation mit einer voraussichtlichen Aufnahmedauer von mindestens drei Tagen aufgenommen werden. Informierter Konsens so schnell wie möglich
Ausschlusskriterien:
- Minderheit
- Der Patient wurde von der Intensivstation entlassen und anschließend wieder aufgenommen
- Patient, der an anderen Studien teilnimmt
- erwartetes Überleben kürzer als 24 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sauerstoffversorgung, absolut normal
Patienten werden für 3 Tage auf der Intensivstation aufgenommen.
Verabreichung der niedrigsten inspiratorischen Sauerstofffraktionsdosis, um die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 94 und 98 % oder einen arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) zwischen 70 und 100 mmHg aufrechtzuerhalten.
Für Transporte oder Diagnosemanöver ist keine Sauerstoffzugabe erforderlich.
Konventionelle klinische Kriterien für Atemwegskontrolle und Beatmungstechnik.
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Der niedrigste inspiratorische Sauerstoffanteil zwischen 21 und 100 % in möglichst kurzer Zeit, um SpO2 zwischen 94 und 98 % oder PaO2 zwischen 70 und 100 mmHg aufrechtzuerhalten.
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Kein Eingriff: Sauerstoff, frei konventionell
Patienten werden für 3 Tage auf Intensivstationen aufgenommen.
Verabreichung von Sauerstoff-Inspirationsfraktionen, um den SpO2 über 97 % zu halten, bis zu einem PaO2 von 150 mmHg.
Sauerstoffzugabe bei Transporten oder Diagnosemanövern verabreichen.
Konventionelle klinische Kriterien für Atemwegskontrolle und Beatmungstechnik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate an Organfunktionsstörungen (Atmung, Kreislauf, Niere, Leber)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Rate nosokomialer Blut- und Atemwegsinfektionen auf der Intensivstation und Infektionen an der Operationsstelle im Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Girardis, PD, Università di Modena e Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXYGEN-TIPO-1.0-30-09-2009
- 2009-016506-17 (EudraCT-Nummer)
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