Porovnání doby spontánní ventilace ve vzduchu bez desaturace po pozitivní tlakové extubaci versus aspirační extubace při probuzení z celkové anestezie
14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Primárním cílem je prokázat, že přetlaková extubace zlepšuje oxygenaci bezprostředně po extubaci ve srovnání s extubací prostřednictvím „aspirace“, a to vyhodnocením a porovnáním doby nástupu desaturace během spontánní ventilace během probuzení po celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 1 hodiny sledování
- ASA 1 až 3
- Pacient je naplánován na ortopedickou operaci (končetin) v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná
- Pacientka kojí
- Chronická respirační insuficience
- Kardiopatie
- Obstrukční spánková apnoe
- Dvě nebo více prediktivních kritérií pro obtížnou ventilaci maskou (věk > 55 let, bezzubý, vousy, chrápání, BMI > 26)
- Žádná prediktivní kritéria pro obtížnou intubaci (SPIDS <= 10)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní tlaková extubace
U pacientů probouzejících se z celkové anestezie v této skupině bude použita přetlaková extubace
|
Při probuzení pacientů z celkové anestezie bude použita přetlaková extubace
|
|
Aktivní komparátor: Aspirační/sací extubace
Pro probouzení pacientů z celkové anestezie v této skupině bude použita aspirační/sací extubace
|
Pro probuzení pacientů z celkové anestezie bude použita aspirační/sací extubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba spontánní ventilace (vzduch) bez desaturace po extubaci (min)
Časové okno: 10 minut
|
desaturace je definována jako SpO2 < 92 %
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost/nepřítomnost desaturace po extubaci
Časové okno: 10 minut
|
desaturace je definována jako SpO2<92%
|
10 minut
|
|
minimální hladina Sp02 po extubaci (%)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
minimální hladina Sp02 po extubaci (%)
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 60 minut
|
kašel, obstrukce dýchacích cest, laryngospasmus, desaturace, apnoe, zvracení v první hodině
|
60 minut
|
|
přítomnost / nepřítomnost terapeutických manévrů
Časové okno: 60 minut
|
zahrnuje kyslíkovou terapii (neboli bezel ventimasque), Guedelovy dýchací cesty, pomoc s maskou, opětovnou intubaci během první hodiny
|
60 minut
|
|
přítomnost/nepřítomnost jakékoli komplikace
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2010/JL-03
- 2011-A00051-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .