Vergelijking van spontane ventilatietijd in lucht zonder desaturatie na overdrukextubatie versus aspiratie-extubatie bij ontwaken uit algemene anesthesie
14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het primaire doel is om aan te tonen dat extubatie met positieve druk de oxygenatie onmiddellijk na extubatie verbetert in vergelijking met extubatie via "aspiratie" door de begintijd van desaturatie tijdens spontane ventilatie tijdens het ontwaken na algemene anesthesie te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 1 uur follow-up
- ASA 1 tot 3
- De patiënt is schema's voor orthopedische chirurgie (ledematen) met algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger
- De patiënt geeft borstvoeding
- Chronische ademhalingsinsufficiëntie
- Cardiopathie
- Obstructieve slaapapneu
- Twee of meer voorspellende criteria voor moeilijke maskerventilatie (leeftijd > 55 jaar, tandeloos, baard, snurker, BMI > 26)
- Geen voorspellende criteria voor moeilijke intubatie (SPIDS <= 10)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Positieve druk extubatie
Positieve drukextubatie zal worden gebruikt voor patiënten die in deze groep wakker worden uit algemene anesthesie
|
Positieve druk extubatie zal worden gebruikt voor patiënten die wakker worden uit algemene anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Aspiratie/zuig extubatie
Aspiratie-/zuigextubatie zal worden gebruikt voor patiënten die in deze groep wakker worden uit algemene anesthesie
|
Aspiratie-/zuigextubatie zal worden gebruikt voor patiënten die ontwaken uit algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane ventilatie (lucht) tijd zonder desaturatie na extubatie (min)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
desaturatie wordt gedefinieerd als een SpO2 < 92%
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid/afwezigheid van een desaturatie na extubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
desaturatie wordt gedefinieerd als een SpO2<92%
|
10 minuten
|
|
minimaal Sp02-niveau na extubatie (%)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
minimaal Sp02-niveau na extubatie (%)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: 60 minuten
|
hoesten, luchtwegobstructie, laryngospasme, desaturatie, apneu, braken in het eerste uur
|
60 minuten
|
|
aanwezigheid / afwezigheid van therapeutische manoeuvres
Tijdsspanne: 60 minuten
|
inclusief zuurstoftherapie (of bezel ventimasque), Guedel-luchtweg, maskerhulp, re-intubatie gedurende het eerste uur
|
60 minuten
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van enige complicatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2010/JL-03
- 2011-A00051-40 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .