Sammenligning av spontan ventilasjonstid i luft uten desaturasjon etter ekstubering med positivt trykk versus aspirasjonsekstubering ved oppvåkning fra generell anestesi
14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det primære målet er å vise at ekstubering med positivt trykk forbedrer oksygenering umiddelbart etter ekstubering sammenlignet med ekstubering via "aspirasjon" ved å evaluere og sammenligne starttiden for desaturasjon under spontan ventilasjon under oppvåkning etter generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 1 times oppfølging
- ASA 1 til 3
- Pasienten er tidsplaner for ortopedisk kirurgi (lemmer) med generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid
- Pasienten ammer
- Kronisk respiratorisk insuffisiens
- Kardiopati
- Obstruktiv søvnapné
- To eller flere prediktive kriterier for vanskelig maskeventilasjon (alder > 55 år, tannløs, skjegg, snorker, BMI > 26)
- Ingen prediktive kriterier for vanskelig intubasjon (SPIDS <= 10)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstubering med positivt trykk
Positiv trykkekstubering vil bli brukt for pasienter som våkner fra generell anestesi i denne gruppen
|
Overtrykksekstubering vil bli brukt for pasienter som våkner fra generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Aspirasjon/sugeekstubering
Aspirasjon/sugeekstubasjon vil bli brukt for pasienter som våkner fra generell anestesi i denne gruppen
|
Aspirasjon/sugeekstubasjon vil bli brukt for pasienter som våkner fra generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan ventilasjon (luft) tid uten desaturasjon etter ekstubering (min)
Tidsramme: 10 minutter
|
desaturasjon er definert som en SpO2 < 92 %
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær av en desaturasjon etter ekstubering
Tidsramme: 10 minutter
|
desaturasjon er definert som en SpO2<92 %
|
10 minutter
|
|
minimum Sp02-nivå etter ekstubering (%)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
|
minimum Sp02-nivå etter ekstubering (%)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 60 minutter
|
hoste, luftveisobstruksjon, laryngospasme, desaturasjon, apné, oppkast den første timen
|
60 minutter
|
|
tilstedeværelse / fravær av terapeutiske manøvrer
Tidsramme: 60 minutter
|
inkluderer oksygenbehandling (eller bezel ventimasque), Guedel luftveier, maskeassistanse, re-intubasjon i løpet av den første timen
|
60 minutter
|
|
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2010/JL-03
- 2011-A00051-40 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .