Odstranění uremického toxinu a hemodynamika při dlouhodobé hemodialýze a hemodiafiltraci
Odstranění uremického toxinu a hemodynamika při dlouhodobé hemodialýze a hemodiafiltraci; Randomizovaná křížová studie
Odůvodnění: Úmrtnost pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na dialýze zůstává vysoká. To může být přinejmenším částečně způsobeno nedostatečným odstraněním (zejména vázaných na proteiny) uremických toxinů, které jsou spojovány s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Není známo, zda kombinace dlouhodobé hemodialýzy (HD) s konvekcí zvyšuje odstranění těchto toxinů. Dlouhodobá HD a dlouhodobá hemodiafiltrace (HDF) mohou také zlepšit hemodynamickou stabilitu, která je důležitým faktorem kvality léčby. Vyšetřovatelé si kladou za cíl studovat odstranění uremických toxinů u dlouhohodinové HD a HDF a porovnat hemodynamiku mezi 4hodinovou a 8hodinovou HD a HDF.
Cíle: Primárním cílem je studium odstranění (zejména vázaných na proteiny) uremických toxinů u 4hodinové a 8hodinové HD a HDF. Sekundárním cílem je porovnat hemodynamickou odpověď mezi 4hodinovou a 8hodinovou HD a HDF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- převládající konvenční HD pacientů
- AV-píštěl umožňující dvoujehlový cévní přístup s průtokem krve minimálně 350 ml/min.
- informovaný souhlas
- věk více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- odvolání souhlasu
- akutní interkurentní onemocnění (infekce, malignita, kardiovaskulární příhoda, nekontrolovaný diabetes)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hemodialyzovaní pacienti
pacientů s konvenční hemodialýzou
|
Převládající konvenční HD (CHD) pacienti (dialyzující 3 dny v týdnu během 4 hodin na dialýzu) podstoupí v náhodném pořadí 4hodinové HDF sezení uprostřed týdne, 4hodinové HDF sezení v polovině týdne, střední týdenní 8hodinové HD sezení a 8hodinové HDF sezení uprostřed týdne s 2týdenním intervalem mezi každým sezením k posouzení vlivu trvání léčby a konvekce na odstranění uremických toxinů a na hemodynamické reakce a autonomní nervy nařízení.
Mezi studijními dialýzami budou tito pacienti dostávat rutinní léčbu CHD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odstranění uremických toxinů
Časové okno: před dialýzou a v 15, 30, 60, 120, 240 minutách (4hodinové a 8hodinové sezení) a v 360 a 480 minutách (8hodinové sezení)
|
Pro měření odstranění uremického toxinu a elektrolytu budou stanoveny redukční poměry, dialytické clearance a odstranění hmoty v odebraném dialyzátu.
Vzorky krve budou odebrány ze vstupních krevních linek bezprostředně před začátkem dialýzy a v 15, 30, 60, 120, 240 minutách (4hodinové a 8hodinové sezení) a 360 a 480 minutách (8hodinové sezení) .
Kromě toho budou ultrafiltrát a dialyzát kontinuálně shromažďovány frakcionovaným způsobem.
|
před dialýzou a v 15, 30, 60, 120, 240 minutách (4hodinové a 8hodinové sezení) a v 360 a 480 minutách (8hodinové sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamická odpověď
Časové okno: každých 30 minut až do konce dialýzy
|
TK, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, srdeční výdej a systémový vaskulární odpor budou měřeny každých 30 minut pomocí Task Force Monitor.
Mikrocirkulace kůže bude měřena laserovou Dopplerovou flowmetrií každých 120 minut až do konce ošetření.
|
každých 30 minut až do konce dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL34908.068.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .