Uremische toxineverwijdering en hemodynamica bij hemodialyse en hemodiafiltratie over een lange tijd
Verwijdering van uremische toxine en hemodynamica bij hemodialyse en hemodiafiltratie gedurende lange uren; een gerandomiseerde cross-over studie
Achtergrond: De mortaliteit van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die dialyse ondergaan, blijft hoog. Dit kan op zijn minst gedeeltelijk te wijten zijn aan de onvoldoende verwijdering van (vooral eiwitgebonden) uremische toxines die in verband zijn gebracht met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Het is niet bekend of de combinatie van langdurige hemodialyse (HD) met convectie de verwijdering van deze gifstoffen bevordert. Long-hour HD en long-hour hemodiafiltratie (HDF) kunnen ook de hemodynamische stabiliteit verbeteren, wat een belangrijke factor is in de kwaliteit van de behandeling. De onderzoekers streven ernaar de verwijdering van uremische toxines in HD en HDF van lange uren te bestuderen en de hemodynamiek tussen HD en HDF van 4 uur en 8 uur te vergelijken.
Doelstellingen: Het primaire doel is het bestuderen van de verwijdering van (vooral eiwitgebonden) uremische toxines in 4-uurs en 8-uurs HD en HDF. Een secundair doel is het vergelijken van de hemodynamische respons tussen 4 uur en 8 uur HD en HDF.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorkomende conventionele ZvH-patiënten
- AV-fistel die dubbelnaalds vasculaire toegang mogelijk maakt met een bloedstroomsnelheid van ten minste 350 ml/min
- geïnformeerde toestemming
- leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- intrekking van de toestemming
- acute bijkomende ziekte (infectie, maligniteit, cardiovasculaire gebeurtenis, ongecontroleerde diabetes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hemodialyse patiënten
conventionele hemodialysepatiënten
|
Prevalente conventionele ZvH (CHD) patiënten (die 3 dagen per week dialyseren gedurende 4 uur per dialysesessie) ondergaan, in willekeurige volgorde, een midweekse HDF-sessie van 4 uur, een midweekse HDF-sessie van 4 uur, een midweekse HDF-sessie van 4 uur, een ZvH-sessie van 8 uur in de week en een HDF-sessie van 8 uur in het midden van de week met een interval van 2 weken tussen elke sessie om de invloed van de behandelingsduur en van convectie op de verwijdering van uremische toxines en op de hemodynamische reacties en het autonome zenuwstelsel te beoordelen regulatie.
Tussen de studiedialysesessies door krijgen deze patiënten routinematige CHZ-behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verwijdering van uremische toxines
Tijdsspanne: vóór dialyse en na 15,30,60,120,240 minuten (sessies van 4 uur en 8 uur) en na 360 en 480 minuten (sessies van 8 uur)
|
Om de verwijdering van uremisch toxine en elektrolyten te meten, zullen reductieverhoudingen, dialytische klaringen en massaverwijdering in opgevangen dialysaat worden bepaald.
Bloedmonsters worden genomen uit de inlaatbloedlijnen vlak voor het begin van de dialyse en na 15, 30, 60, 120, 240 minuten (sessies van 4 uur en 8 uur) en na 360 en 480 minuten (sessies van 8 uur). .
Verder zullen ultrafiltraat en dialysaat continu gefractioneerd worden opgevangen.
|
vóór dialyse en na 15,30,60,120,240 minuten (sessies van 4 uur en 8 uur) en na 360 en 480 minuten (sessies van 8 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische reactie
Tijdsspanne: elke 30 minuten tot het einde van de dialyse
|
BP, hartslag, hartslagvariabiliteit, hartminuutvolume en systemische vasculaire weerstand worden elke 30 minuten gemeten door de Task Force Monitor.
De microcirculatie van de huid wordt tot het einde van de behandeling elke 120 minuten gemeten met laser Doppler-flowmetrie.
|
elke 30 minuten tot het einde van de dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL34908.068.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .