Usuwanie toksyn mocznicowych i hemodynamika w wielogodzinnej hemodializie i hemodiafiltracji
Usuwanie toksyn mocznicowych i hemodynamika w wielogodzinnej hemodializie i hemodiafiltracji; Randomizowane badanie krzyżowe
Uzasadnienie: Śmiertelność dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) pozostaje wysoka. Może to przynajmniej częściowo wynikać z niewystarczającego usuwania toksyn mocznicowych (zwłaszcza związanych z białkami), które są związane z chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nie wiadomo, czy połączenie wielogodzinnej hemodializy (HD) z konwekcją zwiększa usuwanie tych toksyn. Długogodzinna HD i wielogodzinna hemodiafiltracja (HDF) mogą również poprawiać stabilność hemodynamiczną, która jest ważnym czynnikiem wpływającym na jakość leczenia. Celem badaczy jest zbadanie usuwania toksyn mocznicowych w HDF i HDF trwających wiele godzin oraz porównanie hemodynamiki między 4- i 8-godzinną HDF i HDF.
Cele: Głównym celem jest zbadanie usuwania (zwłaszcza związanych z białkami) toksyn mocznicowych w 4-godzinnej i 8-godzinnej HD i HDF. Drugim celem jest porównanie odpowiedzi hemodynamicznej pomiędzy 4-godzinnymi i 8-godzinnymi HD i HDF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powszechnych pacjentów z konwencjonalną HD
- Przetoka AV umożliwiająca dostęp naczyniowy dwuigłowy z szybkością przepływu krwi co najmniej 350 ml/min
- świadoma zgoda
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- cofnięcie zgody
- ostra współistniejąca choroba (zakażenie, nowotwór złośliwy, incydent sercowo-naczyniowy, niekontrolowana cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów hemodializowanych
pacjentów poddawanych konwencjonalnej hemodializie
|
Pacjenci z przewlekłą konwencjonalną HD (CHD) (dializowani 3 dni w tygodniu przez 4 godziny na sesję dializy) zostaną poddani, w losowej kolejności, 4-godzinnej sesji HD w połowie tygodnia, 4-godzinnej sesji HDF w połowie tygodnia, 4-godzinnej sesji HDF w połowie tygodnia, tygodniowa 8-godzinna sesja HD i 8-godzinna sesja HDF w środku tygodnia z 2-tygodniową przerwą między każdą sesją w celu oceny wpływu czasu trwania leczenia i konwekcji na usuwanie toksyn mocznicowych oraz na reakcje hemodynamiczne i autonomiczny układ nerwowy rozporządzenie.
Pomiędzy sesjami dializy w ramach badania pacjenci ci otrzymają rutynowe leczenie CHD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
usuwanie toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: przed dializą i po 15,30,60,120,240 minutach (sesje 4-godzinne i 8-godzinne) oraz po 360 i 480 minutach (sesje 8-godzinne)
|
Aby zmierzyć usuwanie toksyn mocznicowych i elektrolitów, zostaną określone współczynniki redukcji, klirensy dialityczne i usuwanie masy w pobranym dializacie.
Próbki krwi zostaną pobrane z wlotowych linii krwi bezpośrednio przed rozpoczęciem dializy oraz po 15, 30, 60, 120, 240 minutach (sesje 4-godzinne i 8-godzinne) oraz po 360 i 480 minutach (sesje 8-godzinne) .
Ponadto ultrafiltrat i dializat będą zbierane w sposób ciągły w sposób frakcjonowany.
|
przed dializą i po 15,30,60,120,240 minutach (sesje 4-godzinne i 8-godzinne) oraz po 360 i 480 minutach (sesje 8-godzinne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: co 30 minut do końca dializy
|
BP, częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, pojemność minutowa serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy będą mierzone co 30 minut przez Task Force Monitor.
Mikrokrążenie skóry będzie mierzone przepływomierzem laserowym Dopplera co 120 min aż do zakończenia zabiegu.
|
co 30 minut do końca dializy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL34908.068.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .