Rimozione della tossina uremica ed emodinamica nell'emodialisi di lunga durata e nell'emodiafiltrazione
Rimozione della tossina uremica ed emodinamica nell'emodialisi di lunga durata e nell'emodiafiltrazione; uno studio incrociato randomizzato
Razionale: la mortalità dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi rimane elevata. Ciò può essere almeno in parte dovuto all'insufficiente rimozione delle tossine uremiche (soprattutto legate alle proteine) che sono state associate a morbilità e mortalità cardiovascolare. Non è noto se la combinazione di emodialisi di lunga durata (HD) con convezione aumenti la rimozione di queste tossine. L'HD di lunga durata e l'emodiafiltrazione di lunga durata (HDF) possono anche migliorare la stabilità emodinamica che è un fattore importante nella qualità del trattamento. I ricercatori mirano a studiare la rimozione delle tossine uremiche in HD e HDF di lunga durata e confrontare l'emodinamica tra HD e HDF di 4 e 8 ore.
Obiettivi: L'obiettivo primario è quello di studiare la rimozione delle tossine uremiche (soprattutto legate alle proteine) in 4 ore e 8 ore HD e HDF. Un obiettivo secondario è quello di confrontare la risposta emodinamica tra HD a 4 e 8 ore e HDF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 5800
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con MH convenzionali prevalenti
- Fistola AV che consente l'accesso vascolare con doppio ago con una velocità del flusso sanguigno di almeno 350 ml/min
- consenso informato
- età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- revoca del consenso
- malattia acuta intercorrente (infezione, tumore maligno, evento cardiovascolare, diabete non controllato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pazienti in emodialisi
pazienti in emodialisi convenzionale
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I pazienti con HD convenzionale prevalente (CHD) (in dialisi 3 giorni alla settimana per 4 ore per sessione di dialisi) saranno sottoposti, in ordine casuale, a una sessione HD di 4 ore infrasettimanale, una sessione HDF infrasettimanale di 4 ore, una sessione HDF infrasettimanale di 4 ore, sessione HDF settimanale di 8 ore e una sessione HDF infrasettimanale di 8 ore con un intervallo di 2 settimane tra ogni sessione per valutare l'influenza della durata del trattamento e della convezione sulla rimozione delle tossine uremiche e sulle risposte emodinamiche e nervose autonomiche regolamento.
Tra le sessioni di dialisi dello studio, questi pazienti riceveranno trattamenti CHD di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rimozione delle tossine uremiche
Lasso di tempo: prima della dialisi e a 15,30,60,120,240 minuti (sessioni di 4 ore e 8 ore) e a 360 e 480 minuti (sessioni di 8 ore)
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Per misurare la rimozione della tossina uremica e dell'elettrolita, saranno determinati i rapporti di riduzione, le clearance dialitiche e la rimozione della massa nel dialisato raccolto.
I campioni di sangue verranno prelevati dalle linee di sangue in ingresso immediatamente prima dell'inizio della dialisi e a 15, 30, 60, 120, 240 minuti (sessioni di 4 ore e 8 ore) e a 360 e 480 minuti (sessioni di 8 ore) .
Inoltre, l'ultrafiltrato e il dialisato saranno raccolti in continuo in modo frazionato.
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prima della dialisi e a 15,30,60,120,240 minuti (sessioni di 4 ore e 8 ore) e a 360 e 480 minuti (sessioni di 8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta emodinamica
Lasso di tempo: ogni 30 minuti fino alla fine della dialisi
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BP, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, gittata cardiaca e resistenza vascolare sistemica saranno misurate ogni 30 minuti dal Task Force Monitor.
La microcircolazione cutanea sarà misurata con flussimetria laser Doppler ogni 120 minuti fino alla fine del trattamento.
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ogni 30 minuti fino alla fine della dialisi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL34908.068.10
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