Uremisk toksinfjerning og hemodynamikk ved langtidshemodialyse og hemodiafiltrering
Uremisk toksinfjerning og hemodynamikk i langtimers hemodialyse og hemodiafiltrering; en randomisert cross-over-studie
Begrunnelse: Dødeligheten av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i dialyse er fortsatt høy. Dette kan i det minste delvis skyldes utilstrekkelig fjerning av (spesielt proteinbundne) uremiske toksiner som har vært assosiert med kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Det er ukjent om kombinasjonen av langtidshemodialyse (HD) med konveksjon øker fjerningen av disse giftstoffene. Lang-timers HD og lang-timers hemodiafiltrering (HDF) kan også forbedre hemodynamisk stabilitet som er en viktig faktor for behandlingskvalitet. Etterforskerne tar sikte på å studere fjerning av uremiske toksiner i langtimers HD og HDF og å sammenligne hemodynamikken mellom 4-timers og 8-timers HD og HDF.
Mål: Hovedmålet er å studere fjerning av (spesielt proteinbundne) uremiske toksiner i 4-timers og 8-timers HD og HDF. Et sekundært mål er å sammenligne den hemodynamiske responsen mellom 4-timers og 8-timers HD og HDF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utbredte konvensjonelle HS-pasienter
- AV-fistel som muliggjør dobbelnål vaskulær tilgang med blodstrøm på minst 350 ml/min.
- informert samtykke
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- tilbaketrekking av samtykke
- akutt interkurrent sykdom (infeksjon, malignitet, kardiovaskulær hendelse, ukontrollert diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hemodialysepasienter
konvensjonelle hemodialysepasienter
|
Utbredte konvensjonelle HD (CHD)-pasienter (dialyseres 3 dager i uken i løpet av 4 timer per dialyseøkt) vil gjennomgå, i tilfeldig rekkefølge, en 4-timers HD-økt midtuke, en 4-timers HDF-økt midt i uken, en midtuke uke 8-timers HD-økt, og en midtuke 8-timers HDF-økt med et 2-ukers intervall mellom hver økt for å vurdere påvirkningen av behandlingsvarighet og konveksjon på fjerning av uremiske toksiner og på hemodynamiske responser og autonom nervøsitet regulering.
I mellom studiedialysesesjonene vil disse pasientene motta rutinemessige CHD-behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fjerning av uremiske toksiner
Tidsramme: før dialyse og etter 15,30,60,120,240 minutter (4-timers og 8-timers økter) og ved 360 og 480 minutter (8-timers økter)
|
For å måle uremisk toksin og elektrolyttfjerning, vil reduksjonsforhold, dialytiske clearances og massefjerning i oppsamlet dialysat bli bestemt.
Blodprøver vil bli tatt fra innløpsblodlinjene rett før dialysestart og etter 15, 30, 60, 120, 240 minutter (4-timers og 8-timers økter) og ved 360 og 480 minutter (8-timers økter) .
Videre vil ultrafiltrat og dialysat kontinuerlig samles opp på en fraksjonert måte.
|
før dialyse og etter 15,30,60,120,240 minutter (4-timers og 8-timers økter) og ved 360 og 480 minutter (8-timers økter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamisk respons
Tidsramme: hvert 30. minutt til slutten av dialysen
|
BP, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, hjertevolum og systemisk vaskulær motstand vil bli målt hvert 30. minutt av Task Force Monitor.
Hudens mikrosirkulasjon vil bli målt med laser Doppler flowmetri hvert 120. minutt frem til slutten av behandlingen.
|
hvert 30. minutt til slutten av dialysen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL34908.068.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .