Farmakokinetika kurkuminu
2. srpna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Crossover, vícedávková farmakokinetika dvou kurkuminových přípravků u zdravých dobrovolníků
Každý rok se ve Spojených státech objeví asi 150 000 nových případů kolorektálního karcinomu (CRC) a 50 000 úmrtí na CRC.
Bezpečné a účinné preventivní činidlo by mohlo snížit zátěž kolorektálního karcinomu a také snížit náklady spojené se screeningem pacientů, u kterých je vysoké riziko rozvoje CRC.
Preklinické studie silně naznačují, že kurkumin je účinný proti mnoha cestám zapojených do iniciace, progrese a metastázování nádoru.
Málo se však ví, jak kurkumin působí u lidí.
Vyšetřovatelé navrhují zařadit 12 zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí odběr krve a rektální biopsii po 7 dnech podávání kurkuminu.
Výzkumníci se zaměří na přípravky kurkuminu s nízkou a vysokou orální biologickou dostupností a vypočítají koncentrace v krvi a rektální tkáni spojené s těmito dvěma přípravky, aby určili, který přípravek produkuje nejvyšší tkáňové koncentrace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let
- BMI 18 - 30 kg/m^2
- Schopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění slinivky nebo žlučových cest (např. Familiární syndromy kolorektálního karcinomu, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které vyžaduje současnou lékařskou terapii, včetně aktivních gastrointestinálních stavů, které by mohly interferovat s vstřebáváním léku
- Historie resekce tlustého střeva z jakéhokoli důvodu
- Diagnostikována závislost na omamných látkách nebo alkoholu
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce.
- Užívání kurkuminu během posledních 14 dnů
- Alergie na studijní agent
- Jedinci s kreatininem, AST nebo ALT nad 1,5násobkem horní hranice normálu na začátku studie.
- Osobní nebo dědičné krvácivé poruchy nebo terapeutická antikoagulační léčba warfarinem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet C3
4g tablety C3
|
standardizované doplňky kurkuminu obsahující kurkumin, demethoxykurkumin a bisdemethoxykurkumin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva
2 g prášku Meriva
|
standardizované doplňky kurkuminu obsahující kurkumin, demethoxykurkumin a bisdemethoxykurkumin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: 0-48h
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0-48h za použití 13 časových bodů.
|
0-48h
|
|
Cmax
Časové okno: 0-48h
|
Maximální plazmatická koncentrace kurkuminu
|
0-48h
|
|
Tmax
Časové okno: 0-48h
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace kurkuminu
|
0-48h
|
|
Ke
Časové okno: 0-48h
|
Koncová eliminační rychlost
|
0-48h
|
|
T1/2
Časové okno: 0-48h
|
poločas plazmatické koncentrace kurkuminu
|
0-48h
|
|
Vd
Časové okno: 0-48h
|
Distribuční objem
|
0-48h
|
|
Test bioekvivalence
Časové okno: 0-48h
|
geometrický průměr poměru AUC0-48h v plazmě dvou formulací
|
0-48h
|
|
bioekvivalence tkáňové koncentrace kurkuminu
Časové okno: 1h
|
srovnání koncentrace kurkuminu v kolorektální tkáni v jednom časovém bodě mezi dvěma formulacemi
|
1h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-2243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .