Curcumina Farmacocinética
2 de agosto de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Crossover, Farmacocinética de Múltiplas Doses de Duas Formulações de Curcumina em Voluntários Saudáveis
A cada ano, há cerca de 150.000 novos casos de câncer colorretal (CRC) e 50.000 mortes por CCR nos Estados Unidos.
Um agente preventivo seguro e eficaz pode reduzir a carga do câncer colorretal, bem como reduzir os custos associados à triagem de pacientes com alto risco de desenvolver CCR.
Estudos pré-clínicos sugerem fortemente que a curcumina é ativa contra várias vias implicadas na iniciação, progressão e metástase do tumor.
No entanto, pouco se sabe como a curcumina atua em humanos.
Os investigadores propõem inscrever 12 voluntários saudáveis que serão submetidos a coleta de sangue e biópsia retal após 7 dias de administração de curcumina.
Os investigadores analisarão as preparações de curcumina com biodisponibilidade oral baixa e alta e calcularão as concentrações no sangue e no tecido retal associadas a essas duas formulações para determinar qual preparação produz as maiores concentrações nos tecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos de idade
- IMC 18 - 30 kg/m^2
- Capacidade/vontade de fornecer consentimento informado
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença pancreática ou biliar (ex. Síndromes familiares de câncer colorretal, colite ulcerativa ou doença de Crohn)
- História de qualquer doença aguda ou crônica que requeira terapia médica atual, incluindo condições gastrointestinais ativas, que possam interferir na absorção do medicamento
- História de ressecção do intestino grosso por qualquer motivo
- Dependência de narcóticos ou álcool diagnosticada
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em praticar um controle de natalidade eficaz.
- Uso de curcumina nos últimos 14 dias
- Alergia ao agente de estudo
- Indivíduos com creatinina, AST ou ALT acima de 1,5 vezes o limite superior do normal na linha de base.
- Distúrbios hemorrágicos pessoais ou hereditários ou anticoagulação terapêutica com varfarina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido C3
Comprimido C3 4g
|
suplementos padronizados de curcumina contendo curcumina, desmetoxicurcumina e bisdemetoxicurcumina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva
2g de Meriva em pó
|
suplementos padronizados de curcumina contendo curcumina, desmetoxicurcumina e bisdemetoxicurcumina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: 0-48h
|
Área sob a curva de concentração plasmática de 0-48h usando 13 pontos de tempo.
|
0-48h
|
|
Cmax
Prazo: 0-48h
|
Concentração plasmática máxima de curcumina
|
0-48h
|
|
Tmáx
Prazo: 0-48h
|
Tempo para a concentração plasmática máxima de curcumina
|
0-48h
|
|
Ke
Prazo: 0-48h
|
Taxa de eliminação terminal
|
0-48h
|
|
T1/2
Prazo: 0-48h
|
concentração plasmática de curcumina meia-vida
|
0-48h
|
|
Vd
Prazo: 0-48h
|
Volume de distribuição
|
0-48h
|
|
Teste de bioequivalência
Prazo: 0-48h
|
proporção média geométrica de plasma AUC0-48h das duas formulações
|
0-48h
|
|
bioequivalência da concentração tecidual de curcumina
Prazo: 1h
|
comparação da concentração de curcumina no tecido colorretal em um único momento entre duas formulações
|
1h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 10-2243
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em curcumina
-
University of RochesterRecrutamentoMieloma múltiplo | Câncer de próstata | Gamopatia monoclonal de significado indeterminado | Mieloma múltiplo latente (SMM)Estados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRecrutamentoDoenças pulmonares | Câncer de Pulmão, Proteção ContraEstados Unidos