Farmacocinética de la curcumina
2 de agosto de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Farmacocinética cruzada de dosis múltiples de dos formulaciones de curcumina en voluntarios sanos
Cada año, hay alrededor de 150 000 casos nuevos de cáncer colorrectal (CCR) y 50 000 muertes por CCR en los Estados Unidos.
Un agente preventivo seguro y eficaz podría reducir la carga del cáncer colorrectal así como reducir los costos asociados con la detección de pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar CCR.
Los estudios preclínicos sugieren fuertemente que la curcumina es activa contra múltiples vías implicadas en la iniciación, progresión y metástasis del tumor.
Sin embargo, poco se sabe cómo funciona la curcumina en humanos.
Los investigadores proponen inscribir a 12 voluntarios sanos que se someterán a una extracción de sangre y una biopsia rectal después de 7 días de administración de curcumina.
Los investigadores observarán las preparaciones de curcumina con biodisponibilidad oral alta y baja y calcularán las concentraciones en tejido rectal y en sangre asociadas con estas dos formulaciones para determinar qué preparación produce las concentraciones tisulares más altas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años de edad
- IMC 18 - 30 kg/m^2
- Capacidad/disposición a proporcionar consentimiento informado
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad pancreática o biliar (p. síndromes de cáncer colorrectal familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica que requiera tratamiento médico actual, incluidas afecciones gastrointestinales activas, que puedan interferir con la absorción del fármaco.
- Antecedentes de resección del intestino grueso por cualquier motivo
- Dependencia diagnosticada de narcóticos o alcohol
- Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con practicar métodos anticonceptivos efectivos.
- Uso de curcumina en los últimos 14 días
- Alergia al agente del estudio
- Individuos con creatinina, AST o ALT por encima de 1,5 veces el límite superior normal al inicio del estudio.
- Trastornos hemorrágicos personales o hereditarios o anticoagulación terapéutica con warfarina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta C3
Tableta 4g C3
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suplementos estandarizados de curcumina que contienen curcumina, demetoxicurcumina y bisdemetoxicurcumina
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Meriva
2g de Meriva en polvo
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suplementos estandarizados de curcumina que contienen curcumina, demetoxicurcumina y bisdemetoxicurcumina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: 0-48h
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de 0 a 48 h utilizando 13 puntos de tiempo.
|
0-48h
|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0-48h
|
Concentración plasmática máxima de curcumina
|
0-48h
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0-48h
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de curcumina
|
0-48h
|
|
Ke
Periodo de tiempo: 0-48h
|
Tasa de eliminación terminal
|
0-48h
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: 0-48h
|
concentración plasmática de curcumina vida media
|
0-48h
|
|
Enfermedad venérea
Periodo de tiempo: 0-48h
|
Volumen de distribución
|
0-48h
|
|
Test de bioequivalencia
Periodo de tiempo: 0-48h
|
relación media geométrica del AUC0-48h plasmático de las dos formulaciones
|
0-48h
|
|
bioequivalencia de la concentración de curcumina tisular
Periodo de tiempo: 1h
|
comparación de la concentración de curcumina en el tejido colorrectal en un punto de tiempo único entre dos formulaciones
|
1h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 10-2243
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