Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика куркумина

2 августа 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Кроссовер, фармакокинетика многократных доз двух препаратов куркумина у здоровых добровольцев

Каждый год в Соединенных Штатах регистрируется около 150 000 новых случаев колоректального рака (КРР) и 50 000 смертей от КРР. Безопасный и эффективный профилактический агент может снизить бремя колоректального рака, а также снизить затраты, связанные с скринингом пациентов с высоким риском развития КРР. Доклинические исследования убедительно свидетельствуют о том, что куркумин активен в отношении множества путей, связанных с возникновением, прогрессированием и метастазированием опухоли. Однако мало кто знает, как куркумин действует на человека. Исследователи предлагают набрать 12 здоровых добровольцев, которым будет проведен забор крови и ректальная биопсия через 7 дней приема куркумина. Исследователи рассмотрят препараты куркумина с низкой и высокой биодоступностью при пероральном приеме и рассчитают концентрации в крови и ректальной ткани, связанные с этими двумя составами, чтобы определить, какой препарат производит самые высокие концентрации в тканях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 - 65 лет
  2. ИМТ 18 - 30 кг/м^2
  3. Способность/готовность дать информированное согласие
  4. Хорошее общее состояние здоровья

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей в анамнезе (например, Синдромы семейного колоректального рака, язвенный колит или болезнь Крона)
  2. Любое острое или хроническое заболевание в анамнезе, требующее текущей медикаментозной терапии, включая активные желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
  3. Резекция толстой кишки по любой причине в анамнезе
  4. Диагностированная наркотическая или алкогольная зависимость
  5. Женщины с детородным потенциалом, которые не согласны практиковать эффективный контроль над рождаемостью.
  6. Использование куркумина в течение последних 14 дней
  7. Аллергия на исследуемый агент
  8. Лица с креатинином, АСТ или АЛТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы на исходном уровне.
  9. Личные или наследственные нарушения свертываемости крови или терапевтическая антикоагулянтная терапия варфарином.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетка С3
Таблетка С3 4 г
Лекарство: куркумин
стандартизированные добавки куркумина, содержащие куркумин, деметоксикуркумин и бисдеметоксикуркумин
ACTIVE_COMPARATOR: Мерива
2 г порошка Мерива
Лекарство: куркумин
стандартизированные добавки куркумина, содержащие куркумин, деметоксикуркумин и бисдеметоксикуркумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 0-48ч
Площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до 48 часов с использованием 13 временных точек.
0-48ч
Cmax
Временное ограничение: 0-48ч
Максимальная концентрация куркумина в плазме
0-48ч
Тмакс
Временное ограничение: 0-48ч
Время достижения максимальной концентрации куркумина в плазме
0-48ч
Ке
Временное ограничение: 0-48ч
Скорость ликвидации терминала
0-48ч
Т1/2
Временное ограничение: 0-48ч
период полураспада концентрации куркумина в плазме
0-48ч
Вд
Временное ограничение: 0-48ч
Объем распределения
0-48ч
Тест на биоэквивалентность
Временное ограничение: 0-48ч
Среднее геометрическое отношение AUC0-48 ч в плазме двух составов
0-48ч
биоэквивалентность концентрации куркумина в тканях
Временное ограничение: 1ч
сравнение концентрации куркумина в колоректальной ткани в один момент времени между двумя составами
1ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-2243

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться