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Pharmakokinetik von Curcumin

2. August 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Crossover, Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von zwei Curcumin-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Jedes Jahr gibt es in den Vereinigten Staaten etwa 150.000 neue Fälle von Darmkrebs (CRC) und 50.000 Todesfälle durch CRC. Ein sicheres und wirksames Präventivmittel könnte die Belastung durch Darmkrebs verringern und die Kosten im Zusammenhang mit dem Screening von Patienten mit hohem CRC-Risiko senken. Präklinische Studien deuten stark darauf hin, dass Curcumin gegen mehrere Signalwege aktiv ist, die an der Entstehung, Progression und Metastasierung von Tumoren beteiligt sind. Es ist jedoch wenig bekannt, wie Curcumin beim Menschen wirkt. Die Forscher schlagen vor, 12 gesunde Freiwillige einzuschreiben, die sich nach 7 Tagen Curcumin-Verabreichung einer Blutentnahme und einer rektalen Biopsie unterziehen. Die Forscher werden Curcuminpräparate mit niedriger und hoher oraler Bioverfügbarkeit untersuchen und die mit diesen beiden Formulierungen verbundenen Blut- und Rektalgewebekonzentrationen berechnen, um festzustellen, welches Präparat die höchsten Gewebekonzentrationen erzeugt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre
  2. BMI 18 - 30 kg/m^2
  3. Fähigkeit/Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege (z. Familiäre Darmkrebssyndrome, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  2. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert, einschließlich aktiver Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
  3. Geschichte der Dickdarmresektion aus irgendeinem Grund
  4. Diagnostizierte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  6. Verwendung von Curcumin innerhalb der letzten 14 Tage
  7. Allergie gegen Studienmittel
  8. Personen mit Kreatinin, AST oder ALT über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn.
  9. Persönliche oder angeborene Blutgerinnungsstörungen oder therapeutische Antikoagulation mit Warfarin.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: C3-Tablet
4g C3 Tablette
Arzneimittel: Kurkumin
standardisierte Curcumin-Ergänzungen mit Curcumin, Demethoxycurcumin und Bisdemethoxycurcumin
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva
2 g Meriva-Pulver
Arzneimittel: Kurkumin
standardisierte Curcumin-Ergänzungen mit Curcumin, Demethoxycurcumin und Bisdemethoxycurcumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 0-48h
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0-48 h mit 13 Zeitpunkten.
0-48h
Cmax
Zeitfenster: 0-48h
Maximale Curcumin-Plasmakonzentration
0-48h
Tmax
Zeitfenster: 0-48h
Zeit bis zur maximalen Curcumin-Plasmakonzentration
0-48h
Ke
Zeitfenster: 0-48h
Terminale Eliminationsrate
0-48h
T1/2
Zeitfenster: 0-48h
Halbwertszeit der Plasma-Curcumin-Konzentration
0-48h
Vd
Zeitfenster: 0-48h
Verteilungsvolumen
0-48h
Test der Bioäquivalenz
Zeitfenster: 0-48h
geometrisches Mittelverhältnis der Plasma-AUC0-48h der beiden Formulierungen
0-48h
Bioäquivalenz der Gewebe-Curcumin-Konzentration
Zeitfenster: 1h
Vergleich der Curcumin-Konzentration im kolorektalen Gewebe zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen zwei Formulierungen
1h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-2243

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