Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka kurkuminy

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Crossover, farmakokinetyka wielu dawek dwóch preparatów kurkuminy u zdrowych ochotników

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się około 150 000 nowych przypadków raka jelita grubego (CRC) i 50 000 zgonów z powodu CRC. Bezpieczny i skuteczny środek zapobiegawczy mógłby zmniejszyć obciążenie rakiem jelita grubego, a także zmniejszyć koszty związane z badaniami przesiewowymi pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju CRC. Badania przedkliniczne zdecydowanie sugerują, że kurkumina jest aktywna przeciwko wielu szlakom zaangażowanym w inicjację, progresję i przerzuty nowotworu. Jednak niewiele wiadomo, jak kurkumina działa u ludzi. Badacze proponują włączenie 12 zdrowych ochotników, którzy zostaną poddani pobraniu krwi i biopsji odbytnicy po 7 dniach podawania kurkuminy. Badacze przyjrzą się preparatom kurkuminy o niskiej i wysokiej biodostępności po podaniu doustnym i obliczą stężenia we krwi i tkance odbytnicy związane z tymi dwoma preparatami, aby określić, który preparat daje najwyższe stężenie w tkankach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 65 lat
  2. BMI 18 - 30kg/m^2
  3. Zdolność/chęć wyrażenia świadomej zgody
  4. Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby trzustki lub dróg żółciowych (np. rodzinne zespoły raka jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  2. Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która wymaga aktualnej terapii medycznej, w tym czynne choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  3. Historia resekcji jelita grubego z jakiegokolwiek powodu
  4. Zdiagnozowane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  6. Stosowanie kurkuminy w ciągu ostatnich 14 dni
  7. Alergia na badany środek
  8. Osoby z kreatyniną, AST lub ALT powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy na początku badania.
  9. Osobiste lub dziedziczne skazy krwotoczne lub terapeutyczna antykoagulacja warfaryną.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka C3
Tabletka 4g C3
Lek: kurkumina
standaryzowane suplementy kurkuminy zawierające kurkuminę, demetoksykurkuminę i bisdemetoksykurkuminę
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva
2g proszku Meriva
Lek: kurkumina
standaryzowane suplementy kurkuminy zawierające kurkuminę, demetoksykurkuminę i bisdemetoksykurkuminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 0-48h
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od 0-48 godzin przy użyciu 13 punktów czasowych.
0-48h
Cmax
Ramy czasowe: 0-48h
Maksymalne stężenie kurkuminy w osoczu
0-48h
Tmaks
Ramy czasowe: 0-48h
Czas do maksymalnego stężenia kurkuminy w osoczu
0-48h
Ke
Ramy czasowe: 0-48h
Szybkość eliminacji terminali
0-48h
T1/2
Ramy czasowe: 0-48h
stężenie kurkuminy w osoczu, okres półtrwania
0-48h
Vd
Ramy czasowe: 0-48h
Objętość dystrybucji
0-48h
Badanie biorównoważności
Ramy czasowe: 0-48h
średni geometryczny stosunek AUC0-48h w osoczu dla dwóch preparatów
0-48h
biorównoważność stężenia kurkuminy w tkankach
Ramy czasowe: 1 godz
porównanie stężenia kurkuminy w tkance jelita grubego w jednym punkcie czasowym między dwoma preparatami
1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-2243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj