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Farmacocinetica della curcumina

2 agosto 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Crossover, farmacocinetica a dose multipla di due formulazioni di curcumina in volontari sani

Ogni anno, ci sono circa 150.000 nuovi casi di cancro del colon-retto (CRC) e 50.000 decessi CRC negli Stati Uniti. Un agente preventivo sicuro ed efficace potrebbe ridurre il carico del cancro del colon-retto e ridurre i costi associati allo screening dei pazienti ad alto rischio di sviluppare CRC. Gli studi preclinici suggeriscono fortemente che la curcumina è attiva contro molteplici percorsi implicati nell'iniziazione, progressione e metastasi del tumore. Tuttavia, poco si sa come si comporta la curcumina negli esseri umani. Gli investigatori propongono di arruolare 12 volontari sani che saranno sottoposti a prelievo di sangue e biopsia rettale dopo 7 giorni di somministrazione di curcumina. Gli investigatori esamineranno le preparazioni di curcumina con biodisponibilità orale bassa e alta e calcoleranno le concentrazioni di sangue e tessuto rettale associate a queste due formulazioni per determinare quale preparazione produce le concentrazioni tissutali più elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 65 anni
  2. IMC 18 - 30 kg/m^2
  3. Capacità/disponibilità a fornire il consenso informato
  4. Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia pancreatica o biliare (es. Sindromi familiari del cancro del colon-retto, colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  2. Storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che richieda una terapia medica attuale, comprese le condizioni gastrointestinali attive, che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
  3. Storia di resezione dell'intestino crasso per qualsiasi motivo
  4. Dipendenza da stupefacenti o alcol diagnosticata
  5. Donne in età fertile che non accettano di praticare un efficace controllo delle nascite.
  6. Uso di curcumina negli ultimi 14 giorni
  7. Allergia all'agente di studio
  8. Individui con creatinina, AST o ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale al basale.
  9. Disturbi emorragici personali o ereditari o anticoagulanti terapeutici con warfarin.
  10. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tavoletta C3
Compressa C3 da 4 g
Droga: curcumina
integratori di curcumina standardizzati contenenti curcumina, demetossicurcumina e bisdemetossicurcumina
ACTIVE_COMPARATORE: Meriva
2 g di Meriva in polvere
Droga: curcumina
integratori di curcumina standardizzati contenenti curcumina, demetossicurcumina e bisdemetossicurcumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 0-48 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 a 48 ore utilizzando 13 punti temporali.
0-48 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0-48 ore
Massima concentrazione plasmatica di curcumina
0-48 ore
Tmax
Lasso di tempo: 0-48 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di curcumina
0-48 ore
Ke
Lasso di tempo: 0-48 ore
Tasso di eliminazione terminale
0-48 ore
T1/2
Lasso di tempo: 0-48 ore
emivita della concentrazione plasmatica di curcumina
0-48 ore
Vd
Lasso di tempo: 0-48 ore
Volume di distribuzione
0-48 ore
Test di bioequivalenza
Lasso di tempo: 0-48 ore
rapporto della media geometrica dell'AUC0-48h plasmatica delle due formulazioni
0-48 ore
bioequivalenza della concentrazione di curcumina tissutale
Lasso di tempo: 1 ora
confronto della concentrazione di curcumina nel tessuto colorettale in un singolo momento tra due formulazioni
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-2243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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