Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin farmakokinetikk

2. august 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Crossover, flerdose-farmakokinetikk av to curcumin-formuleringer hos friske frivillige

Hvert år er det rundt 150 000 nye tilfeller av kolorektal kreft (CRC) og 50 000 CRC-dødsfall i USA. Et trygt og effektivt forebyggende middel kan redusere byrden av tykktarmskreft, samt redusere kostnadene forbundet med screening av pasienter som har høy risiko for å utvikle CRC. Prekliniske studier tyder sterkt på at curcumin er aktivt mot flere veier involvert i tumorinitiering, progresjon og metastasering. Men lite vet hvordan curcumin fungerer hos mennesker. Etterforskerne foreslår å registrere 12 friske frivillige som skal gjennomgå blodprøvetaking og rektalbiopsi etter 7 dager med curcuminadministrasjon. Etterforskerne vil se på curcuminpreparater med lav og høy oral biotilgjengelighet og beregne blod- og rektalvevskonsentrasjonene assosiert med disse to formuleringene for å bestemme hvilket preparat som gir de høyeste vevskonsentrasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. BMI 18 - 30 kg/m^2
  3. Evne/vilje til å gi informert samtykke
  4. God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bukspyttkjertel- eller gallesykdom (f.eks. Familiære kolorektale kreftsyndromer, Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  2. Historie om enhver akutt eller kronisk sykdom som krever nåværende medisinsk behandling, inkludert aktive gastrointestinale tilstander, som kan forstyrre medikamentabsorpsjon
  3. Historie med tykktarmsreseksjon uansett grunn
  4. Diagnostisert narkotisk eller alkoholavhengighet
  5. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere effektiv prevensjon.
  6. Bruk av curcumin de siste 14 dagene
  7. Allergi mot studieagent
  8. Personer med kreatinin, ASAT eller ALAT over 1,5 ganger øvre normalgrense ved baseline.
  9. Personlige eller arvelige blødningsforstyrrelser eller terapeutisk antikoagulasjon med warfarin.
  10. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: C3 nettbrett
4g C3 tablett
Legemiddel: curcumin
standardiserte curcumintilskudd som inneholder curcumin, demethoxycurcumin og bisdemethoxycurcumin
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva
2g Meriva pulver
Legemiddel: curcumin
standardiserte curcumintilskudd som inneholder curcumin, demethoxycurcumin og bisdemethoxycurcumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-48 timer
Område under plasmakonsentrasjonskurve fra 0-48 timer ved bruk av 13 tidspunkter.
0-48 timer
Cmax
Tidsramme: 0-48 timer
Maksimal curcumin plasmakonsentrasjon
0-48 timer
Tmax
Tidsramme: 0-48 timer
Tid til maksimal curcumin plasmakonsentrasjon
0-48 timer
Ke
Tidsramme: 0-48 timer
Terminal elimineringsrate
0-48 timer
T1/2
Tidsramme: 0-48 timer
plasma curcumin konsentrasjon halveringstid
0-48 timer
Vd
Tidsramme: 0-48 timer
Distribusjonsvolum
0-48 timer
Test av bioekvivalens
Tidsramme: 0-48 timer
geometrisk gjennomsnittlig forhold mellom plasma AUC0-48h for de to formuleringene
0-48 timer
bioekvivalens av vevskurcuminkonsentrasjon
Tidsramme: 1t
sammenligning av curcuminkonsentrasjon i kolorektalt vev på et enkelt tidspunkt mellom to formuleringer
1t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-2243

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere