姜黄素药代动力学
2017年8月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
两种姜黄素制剂在健康志愿者中的交叉、多剂量药代动力学
在美国，每年大约有 150,000 例新结直肠癌 (CRC) 病例和 50,000 例 CRC 死亡病例。
一种安全有效的预防药物可以减轻结直肠癌的负担，并降低与筛查高危结直肠癌患者相关的费用。
临床前研究强烈表明，姜黄素对涉及肿瘤发生、进展和转移的多种途径具有活性。
然而，鲜为人知的是姜黄素在人体中的作用。
研究人员建议招募 12 名健康志愿者，他们将在服用姜黄素 7 天后接受抽血和直肠活检。
研究人员将研究具有低和高口服生物利用度的姜黄素制剂，并计算与这两种制剂相关的血液和直肠组织浓度，以确定哪种制剂产生最高的组织浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁
- 体重指数 18 - 30 公斤/米^2
- 能够/愿意提供知情同意
- 身体健康
排除标准：
- 任何胰腺或胆道疾病的病史（例如 家族性结直肠癌综合征、溃疡性结肠炎或克罗恩病）
- 任何需要当前药物治疗的急性或慢性疾病的病史，包括可能干扰药物吸收的活动性胃肠道疾病
- 任何原因的大肠切除史
- 诊断为麻醉或酒精依赖
- 不同意采取有效节育措施的有生育能力的妇女。
- 最近 14 天内使用过姜黄素
- 对研究剂过敏
- 肌酐、AST 或 ALT 高于基线正常上限 1.5 倍的个体。
- 个人或遗传性出血性疾病或华法林抗凝治疗。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：C3平板电脑
4g C3片剂
|
含有姜黄素、去甲氧基姜黄素和双去甲氧基姜黄素的标准化姜黄素补充剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：梅里瓦
2克梅里瓦粉
|
含有姜黄素、去甲氧基姜黄素和双去甲氧基姜黄素的标准化姜黄素补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC
大体时间：0-48小时
|
使用 13 个时间点的 0-48 小时血浆浓度曲线下面积。
|
0-48小时
|
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最高潮
大体时间：0-48小时
|
最大姜黄素血浆浓度
|
0-48小时
|
|
最高温度
大体时间：0-48小时
|
达到最大姜黄素血浆浓度的时间
|
0-48小时
|
|
柯
大体时间：0-48小时
|
终端淘汰率
|
0-48小时
|
|
T1/2
大体时间：0-48小时
|
血浆姜黄素浓度半衰期
|
0-48小时
|
|
电压
大体时间：0-48小时
|
分布容积
|
0-48小时
|
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生物等效性试验
大体时间：0-48小时
|
两种制剂血浆AUC0-48h的几何平均比值
|
0-48小时
|
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组织姜黄素浓度的生物等效性
大体时间：1小时
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两种制剂在单个时间点结直肠组织中姜黄素浓度的比较
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
姜黄素的临床试验
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的